III기 또는 IV기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 백신 요법과 Sargramostim
무통성 B 세포 림프종 치료를 위한 분자생물학적 수단으로 생성된 이디오타입 면역요법을 사용하여 면역 반응 속도를 평가하는 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 백신은 신체가 종양 세포를 죽이기 위한 면역 반응을 구축하도록 만들 수 있습니다. Sargramostim은 사람의 면역 체계를 자극하고 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 백신 요법과 사르그라모스팀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 무통성 비호지킨 림프종 환자에서 종양을 구성하는 악성 클론의 B 세포 이디오타입에 대한 특정 면역 반응을 자극하는 재조합 이디오타입 면역요법의 능력을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 Genitope Corporation의 분자 구조 기술을 사용하여 이 치료 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 경구 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CVP)으로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다. 치료는 최대 임상 반응이 달성될 때까지 3주마다 반복되며, 이후 최대 10개 과정까지 강화 요법의 2개 과정이 추가로 진행됩니다. 적절한 반응을 달성하지 못한 환자는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손으로 구성된 대체 화학 요법을 최대 6코스까지 받습니다. 화학 요법 완료 후 3개월 또는 최대 1년에 적절한 질병 반응을 달성한 환자는 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체가 포함된 재조합 종양 유래 면역글로불린 이디오타입으로 구성된 백신 접종을 2개 부위에 피하(SQ) 접종한 후 즉시 사르그라모스팀(GM-CSF) SQ를 접종합니다. 1일. 환자는 2-4일에 GM-CSF를 단독으로 투여받습니다. 예방 접종은 4주 간격으로 4회 접종을 반복한 후 12주 후에 5번째 및 최종 접종을 합니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 매년 추적합니다.
예상 적립액: 지정되지 않음
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기, 무통성 비호지킨 림프종 여포성 작은 쪼개진 세포 여포성 작은 쪼개진 세포와 50% 미만의 큰 세포를 가진 혼합된 작은 쪼개진 큰 세포 중간, 높은 등급 또는 기타 비호지킨 림프종 없음(예: 맨틀 세포) , 단핵구양 B 세포, 변연부, 소림프구성, 만성 림프구성 백혈병 또는 여포성 대세포) 생검, 바늘 흡인 또는 정맥 절개로 안전하게 접근할 수 있는 종양 샘플 적절한 순환 림프종 세포가 있어야 함 CNS 전이 없음 성인 비호지킨병에 대한 새로운 분류 체계 림프종은 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 2,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 헤모글로빈 10g/dL 이상 간: 빌리루빈 2mg/m3 미만 dL SGOT/SGPT 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌 2mg/dL 미만 기타: 연구를 배제할 수 있는 선천적 또는 약리학적 면역 억제를 포함하여 다른 질병이나 상태가 없습니다. 자궁경부의 세포 피부암 또는 암종 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적: 림프종에 대한 이전의 생물학적 요법 없음 화학 요법: 림프종에 대한 이전 세포 독성 요법 없음 내분비: 림프종에 대한 이전 스테로이드 없음 이전 비생리학적 프레드니손 용량을 20mg 이상 투여한 후 최소 2개월 이상 동시 유지 스테로이드 이상 없음 매일 5mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 방사선 요법: 림프종에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0196-99-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- GENITOPE-9901 (기타 보조금/기금 번호: Genitope Corporation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사르그라모스팀에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical Center빼는폐렴 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 호흡기 바이러스 감염
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨크론병이스라엘, 미국, 루마니아, 우크라이나, 남아프리카, 캐나다, 호주, 불가리아, 러시아 연방, 뉴질랜드, 브라질
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUltimovacs ASA; Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz... 그리고 다른 협력자들모병
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SanofiNational Institute on Aging (NIA)빼는