ステージIIIまたはステージIVの非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法後のワクチン療法とサルグラモスチム
緩徐進行性B細胞リンパ腫の治療のための分子生物学的手段によって生成されるイディオタイプ免疫療法を使用して免疫応答率を評価する第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 サルグラモスチムは人の免疫系を刺激し、腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫患者の治療における、化学療法後のワクチン療法とサルグラモスチムの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 未治療のステージ III または IV の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者の腫瘍を構成する悪性クローンの B 細胞イディオタイプに対する特異的免疫応答を刺激する組換えイディオタイプ免疫療法の能力を判定する。 II. この患者集団において、Genitope Corporation の分子レスキュー技術を使用して、この治療計画の安全性と毒性を判定します。
概要: 患者は、経口シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン (CVP) からなる導入化学療法を受けます。 治療は最大の臨床反応が達成されるまで 3 週間ごとに繰り返され、その後さらに 2 コースの地固め療法が最大 10 コースまで繰り返されます。 適切な反応が得られない患者は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンからなる代替化学療法を最大 6 コース受けます。 化学療法終了後3か月または最長1年で、十分な疾患反応が得られた患者は、キーホールリンペットヘモシアニン結合体を含む組換え腫瘍由来免疫グロブリンイディオタイプからなるワクチン接種を2か所皮下(SQ)で受け、その直後にサルグラモスチム(GM-CSF)SQを投与される。 1日目。 患者には、2~4日目にGM-CSFのみを投与する。 ワクチン接種は 4 週間ごとに 4 回繰り返し、12 週間後に最後の 5 回目の接種が行われます。 患者は、2年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は病気が進行するまで毎年追跡されます。
予想される発生額: 指定なし
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的にステージ III または IV と確認された、無痛性非ホジキンリンパ腫 濾胞性小割裂細胞 濾胞性の小さな割裂細胞と大細胞が混合し、大細胞が 50% 未満 中級、高悪性度、またはその他の非ホジキンリンパ腫 (マントル細胞など) は存在しない、単球様 B 細胞、辺縁帯、小リンパ球性、慢性リンパ性白血病、または濾胞性大細胞) 生検、針吸引、または瀉血によって安全に腫瘍サンプルにアクセスできる 十分な循環リンパ腫細胞が存在する必要がある CNS 転移がない 成人非ホジキン病の新しい分類スキームリンパ腫はPDQによって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 80-100% 余命: 特定されていない 造血: 白血球 2,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 2 mg/mm 未満dL SGOT/SGPT が正常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 未満 その他: 先天性免疫抑制または薬理学的免疫抑制を含む、研究を妨げる他の疾患や症状がないこと 適切に治療された基底腫瘍または扁平上皮腫瘍を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと皮膚細胞がんまたは子宮頸部上皮内がん HIV 陰性 妊娠または授乳中ではない
同時治療歴: 生物学的療法: リンパ腫に対する生物学的療法の事前投与なし 化学療法: リンパ腫に対する細胞傷害性療法の以前の投与なし 内分泌系: リンパ腫に対するステロイド剤の投与歴がない 20 mg または同等以上のプレドニゾンの非生理学的用量を事前に投与してから少なくとも 2 か月が経過している 同時の維持ステロイド剤の投与がない1日当たりのプレドニゾンまたは同等量が5 mg未満 放射線療法: リンパ腫に対する以前の放射線療法なし 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Julie M. Vose, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0196-99-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- GENITOPE-9901 (その他の助成金/資金番号:Genitope Corporation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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