Vaccine Therapy Plus Sargramostim po chemoterapii při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo stadia IV
Studie fáze II k vyhodnocení míry imunitní odpovědi pomocí idiotypových imunoterapií produkovaných molekulárně biologickými prostředky pro léčbu indolentního B buněčného lymfomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Sargramostim může stimulovat imunitní systém člověka a pomoci zabíjet nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie plus sargramostimu po chemoterapii při léčbě pacientů, kteří mají nehodgkinský lymfom ve stadiu III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit schopnost rekombinantní idiotypové imunoterapie stimulovat specifickou imunitní odpověď proti idiotypu B buněk maligního klonu, který tvoří nádor u pacientů s dosud neléčeným stádiem III nebo IV indolentním non-Hodgkinovým lymfomem. II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto léčebného režimu pomocí technologie molekulární záchrany společnosti Genitope Corporation u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají indukční chemoterapii skládající se z perorálního cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu (CVP). Léčba se opakuje každé 3 týdny, dokud není dosaženo maximální klinické odpovědi, po níž následují 2 další cykly konsolidační terapie po maximálně 10 cyklů. Pacienti, kteří nedosahují adekvátní odpovědi, dostávají až 6 cyklů alternativní chemoterapie sestávající z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu. 3 měsíce nebo až 1 rok po dokončení chemoterapie dostanou pacienti, kteří dosahují adekvátní odpovědi na onemocnění, vakcinaci sestávající z rekombinantního nádorového imunoglobulinového idiotypu s hemocyaninovým konjugátem keyhole limpet subkutánně (SQ) na 2 místech bezprostředně následovaná sargramostimem (GM-CSF) SQ na den 1. Pacienti dostávají GM-CSF samotný ve dnech 2-4. Očkování se opakuje každé 4 týdny 4 dávkami, po 12 týdnech následuje pátá a poslední dávka. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené stadium III nebo IV, indolentní non-Hodgkinův lymfom Folikulární malá štěpená buňka Folikulární smíšená malá štěpená a velká buňka s méně než 50 % velkých buněk Žádné střední, vysoké nebo jiné non-Hodgkinovy lymfomy (např. , monocytoidní B lymfocyt, marginální zóna, malá lymfocytární, chronická lymfocytární leukémie nebo folikulární velkobuněčný) Vzorek tumoru bezpečně dostupný biopsií, aspirací jehlou nebo flebotomií Musí mít adekvátní cirkulující lymfomové buňky Žádné metastázy do CNS Nové klasifikační schéma pro dospělé non-Hodgkinovy choroby lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 2 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: 2 mg/mg/m3 dL SGOT/SGPT méně než 2krát normální Ledvina: Kreatinin méně než 2 mg/dl Jiné: Žádné jiné onemocnění nebo stav, včetně vrozené nebo farmakologické imunosuprese, které by vylučovaly studii Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazální nebo skvamózní buněčná rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku HIV negativní Nejsem těhotná ani kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická: Žádná předchozí biologická léčba lymfomu Chemoterapie: Žádná předchozí cytotoxická léčba lymfomu Endokrinní: Žádné předchozí steroidy pro lymfom Minimálně 2 měsíce od předchozích nefyziologických dávek prednisonu vyšších než 20 mg nebo ekvivalentních Žádné souběžné udržovací steroidy nebo vyšší než 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro lymfom Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0196-99-FB
- P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
- GENITOPE-9901 (Jiné číslo grantu/financování: Genitope Corporation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .