- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004198
Terapia vaccinale più sargramostim dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin in stadio III o IV
Uno studio di fase II per valutare il tasso di risposta immunitaria utilizzando immunoterapie idiotipo prodotte con mezzi biologici molecolari per il trattamento del linfoma a cellule B indolente
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Sargramostim può stimolare il sistema immunitario di una persona e aiutare a uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più sargramostim dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin in stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la capacità dell'immunoterapia ricombinante dell'idiotipo di stimolare una risposta immunitaria specifica contro l'idiotipo delle cellule B del clone maligno che costituisce il tumore in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente di stadio III o IV precedentemente non trattato. II. Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime di trattamento utilizzando la tecnologia di salvataggio molecolare di Genitope Corporation in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione composta da ciclofosfamide orale, vincristina e prednisone (CVP). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino al raggiungimento della massima risposta clinica, seguito da 2 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento fino a un massimo di 10 cicli. I pazienti che non ottengono una risposta adeguata ricevono fino a 6 cicli di chemioterapia alternativa costituita da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. A 3 mesi o fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti che raggiungono un'adeguata risposta alla malattia ricevono la vaccinazione consistente in immunoglobulina ricombinante derivata da tumore con coniugato di emocianina di patella forata per via sottocutanea (SQ) in 2 siti immediatamente seguita da sargramostim (GM-CSF) SQ su giorno 1. I pazienti ricevono solo GM-CSF nei giorni 2-4. La vaccinazione si ripete ogni 4 settimane per 4 dosi, seguite 12 settimane dopo dalla quinta e ultima dose. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno fino alla progressione della malattia.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Stadio III o IV istologicamente confermato, linfoma non-Hodgkin indolente Cellule follicolari a piccola scissione Follicolare misto a piccole cellule e a grandi cellule con meno del 50% di cellule grandi Nessun linfoma non-Hodgkin intermedio, di alto grado o di altro tipo (ad es. , linfociti B monocitoidi, zona marginale, piccoli linfociti, leucemia linfocitica cronica o cellule follicolari a grandi cellule) Campione di tumore accessibile in modo sicuro mediante biopsia, agoaspirazione o flebotomia Deve avere cellule di linfoma circolanti adeguate Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale Un nuovo schema di classificazione per l'adulto non-Hodgkin linfoma è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata dL SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2 mg/dL Altro: nessun'altra malattia o condizione, inclusa l'immunosoppressione innata o farmacologica, che possa precludere lo studio Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto quelli basali o squamosi adeguatamente trattati cancro cellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice HIV negativo Non è incinta o allatta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Biologico: nessuna precedente terapia biologica per il linfoma Chemioterapia: nessuna precedente terapia citotossica per il linfoma Endocrino: nessun precedente steroidi per il linfoma Almeno 2 mesi da precedenti dosi non fisiologiche di prednisone superiori a 20 mg o equivalenti Nessun concomitante mantenimento con steroidi o superiore di 5 mg di prednisone al giorno o equivalente Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per linfoma Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0196-99-FB
- P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- GENITOPE-9901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genitope Corporation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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