Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Therapy Plus Sargramostim kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen II koe immuunivasteen nopeuden arvioimiseksi käyttämällä molekyylibiologisilla keinoilla tuotettuja idiotyyppisiä immuunihoitoja indolentin B-solulymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Sargramostim voi stimuloida ihmisen immuunijärjestelmää ja auttaa tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon ja sargramostiimin tehokkuuden tutkimiseksi kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä yhdistelmä-idiotyyppisen immunoterapian kyky stimuloida spesifistä immuunivastetta kasvaimen muodostavan pahanlaatuisen kloonin B-soluidiotyyppiä vastaan ​​potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV indolentti non-Hodgkinin lymfooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus käyttämällä Genitope Corporationin molekyylipelastusteknologiaa tälle potilasryhmälle.

YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu suun kautta otettavasta syklofosfamidista, vinkristiinistä ja prednisonista (CVP). Hoito toistetaan 3 viikon välein, kunnes maksimaalinen kliininen vaste saavutetaan, ja sen jälkeen 2 lisähoitojaksoa, enintään 10 hoitojaksoa. Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää vastetta, saavat jopa 6 vaihtoehtoista kemoterapiajaksoa, jotka koostuvat syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä ja prednisonista. Kolmen kuukauden tai enintään vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä potilaat, jotka saavuttavat riittävän taudin vasteen, saavat rokotuksen, joka koostuu rekombinanttisesta kasvaimesta peräisin olevasta immunoglobuliini-idiotyypistä Keyhole limpet hemosyaniinikonjugaatilla ihonalaisesti (SQ) kahdessa kohdassa, jota seuraa välittömästi sargramostim (SQM-CSF) päivä 1. Potilaat saavat pelkkää GM-CSF:ää päivinä 2-4. Rokotus toistetaan 4 viikon välein 4 annoksella, jota seuraa 12 viikkoa myöhemmin viides ja viimeinen annos. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaihe III tai IV, indolentti non-Hodgkinin lymfooma Follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu Follikulaarinen sekoitettu pieni pilkkoutunut ja suuri solu, jossa on alle 50 % suuria soluja Ei keskitasoa, korkealaatuisia tai muita non-Hodgkinin lymfoomia (esim. vaippasolu) , monosytoidi-B-solu, marginaalivyöhyke, pieni lymfosyyttinen, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai follikulaarinen suurisolu) Kasvainnäyte, johon pääsee turvallisesti biopsialla, neulaaspiraatiolla tai flebotomialla On oltava riittävästi kiertäviä lymfoomasoluja Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Uusi luokitusjärjestelmä aikuisten non-Hodgkinin taudille PDQ on hyväksynyt lymfooman. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 2500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Bili mg/dl dL SGOT/SGPT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2 mg/dl Muut: Ei muita sairauksia tai tiloja, mukaan lukien synnynnäinen tai farmakologinen immunosuppressio, joka estäisi tutkimuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteeliä solu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen: Ei aikaisempaa biologista hoitoa lymfoomaan Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa lymfoomaan Endokriiniset: Ei aikaisempaa steroideja lymfooman hoitoon Vähintään 2 kuukautta aikaisemmista ei-fysiologisista prednisoniannoksesta, joka on suurempi kuin 20 mg tai vastaava Ei samanaikaisia ​​ylläpitosteroideja tai suurempia yli 5 mg päivittäistä prednisonia tai vastaavaa Sädehoitoa: Ei aikaisempaa sädehoitoa lymfooman hoitoon Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Genitope Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0196-99-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GENITOPE-9901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genitope Corporation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa