Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi pluss Sargramostim etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom

20. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase II-studie for å evaluere frekvensen av immunrespons ved bruk av idiotype immunterapier produsert av molekylærbiologiske midler for behandling av indolent B-celle lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Sargramostim kan stimulere en persons immunsystem og bidra til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss sargramostim etter kjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem evnen til rekombinant idiotype immunterapi til å stimulere en spesifikk immunrespons mot B-celleidiotypen til den ondartede klonen som utgjør svulsten hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV indolent non-Hodgkins lymfom. II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette behandlingsregimet ved å bruke Genitope Corporations molekylære redningsteknologi i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter får induksjonskjemoterapi bestående av oral cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP). Behandlingen gjentas hver 3. uke inntil maksimal klinisk respons er oppnådd etterfulgt av 2 ekstra kurer med konsolideringsterapi i opptil maksimalt 10 kurer. Pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig respons får opptil 6 kurer med alternativ kjemoterapi bestående av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison. 3 måneder eller opptil 1 år etter fullført kjemoterapi, får pasienter som oppnår adekvat sykdomsrespons vaksinasjon bestående av rekombinant tumoravledet immunglobulinidiotype med keyhole limpet hemocyanin konjugat subkutant (SQ) på 2 steder umiddelbart etterfulgt av sargramostim (GM-CSF) SQ på dag 1. Pasienter får GM-CSF alene på dag 2-4. Vaksinasjonen gjentas hver 4. uke i 4 doser, fulgt 12 uker senere av den femte og siste dosen. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV, indolent non-Hodgkins lymfom. , monocytoid B-celle, marginalsone, liten lymfatisk, kronisk lymfatisk leukemi eller follikulær storcelle) Tumorprøve trygt tilgjengelig ved biopsi, nålespirasjon eller flebotomi Må ha tilstrekkelige sirkulerende lymfomceller Ingen CNS-metastaser Et nytt klassifiseringsskjema for voksne ikke-Hodgkins lymfom har blitt adoptert av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 2 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL/lever: Bilirubin mindre enn 2 mg/mm3 dL SGOT/SGPT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2 mg/dL Annet: Ingen annen sykdom eller tilstand, inkludert medfødt eller farmakologisk immunsuppresjon, som vil utelukke studie Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitel cellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen HIV-negativ Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk: Ingen tidligere biologisk behandling for lymfom Kjemoterapi: Ingen tidligere cytotoksisk behandling for lymfom Endokrin: Ingen tidligere steroider for lymfom Minst 2 måneder siden tidligere ikke-fysiologiske doser av prednison på over 20 mg eller tilsvarende Ingen samtidige vedlikeholdssteroider eller mer enn 5 mg daglig prednison eller tilsvarende Radioterapi: Ingen tidligere strålebehandling for lymfom Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genitope Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0196-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GENITOPE-9901 (Annet stipend/finansieringsnummer: Genitope Corporation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere