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Terapia de Vacina Mais Sargramostim Após Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Estágio III ou Estágio IV

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo de fase II para avaliar a taxa de resposta imune usando imunoterapias idiotípicas produzidas por meios biológicos moleculares para tratamento de linfoma indolente de células B

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Sargramostim pode estimular o sistema imunológico de uma pessoa e ajudar a matar células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia vacinal mais sargramostim após a quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a capacidade da imunoterapia de idiotipo recombinante em estimular uma resposta imune específica contra o idiotipo de células B do clone maligno que constitui o tumor em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente estágio III ou IV previamente não tratado. II. Determine a segurança e a toxicidade deste regime de tratamento usando a tecnologia de resgate molecular da Genitope Corporation nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em ciclofosfamida oral, vincristina e prednisona (CVP). O tratamento é repetido a cada 3 semanas até que a resposta clínica máxima seja alcançada, seguido por 2 ciclos adicionais de terapia de consolidação até um máximo de 10 ciclos. Os pacientes que não obtiverem resposta adequada recebem até 6 ciclos de quimioterapia alternativa consistindo em ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona. Aos 3 meses ou até 1 ano após a conclusão da quimioterapia, os pacientes que atingem uma resposta adequada à doença recebem vacinação que consiste em idiotipo de imunoglobulina derivado do tumor recombinante com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) em 2 locais imediatamente seguido por sargramostim (GM-CSF) SQ em dia 1. Os pacientes recebem GM-CSF sozinho nos dias 2-4. A vacinação é repetida a cada 4 semanas para 4 doses, seguidas 12 semanas depois pela quinta e última dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio III ou IV confirmado histologicamente, linfoma não Hodgkin indolente Folicular de pequenas células clivadas Folicular misto de pequenas células clivadas e grandes com menos de 50% de células grandes Sem linfomas intermediários, de alto grau ou outros linfomas não Hodgkin (por exemplo, células do manto , célula B monocitóide, zona marginal, linfocítica pequena, leucemia linfocítica crônica ou célula grande folicular) Amostra de tumor acessível com segurança por biópsia, aspiração por agulha ou flebotomia Deve ter células de linfoma circulantes adequadas Sem metástase no SNC Um novo esquema de classificação para adultos não-Hodgkin linfoma foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 2.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina menor que 2 mg/ dL SGOT/SGPT menor que 2 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 2 mg/dL Outro: Nenhuma outra doença ou condição, incluindo imunossupressão inata ou farmacológica, que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto basal ou escamosa adequadamente tratada câncer de pele celular ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Biológica: Sem terapia biológica prévia para linfoma Quimioterapia: Sem terapia citotóxica prévia para linfoma Endócrina: Sem esteróides anteriores para linfoma Pelo menos 2 meses desde doses não fisiológicas anteriores de prednisona superiores a 20 mg ou equivalente Sem esteróides de manutenção concomitantes ou superiores de 5 mg de prednisona diária ou equivalente Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia para linfoma Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genitope Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimado)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0196-99-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GENITOPE-9901 (Número de outro subsídio/financiamento: Genitope Corporation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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