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Impfstofftherapie plus Sargramostim nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunantwortrate unter Verwendung idiotypischer Immuntherapien, die auf molekularbiologischem Wege zur Behandlung von indolentem B-Zell-Lymphom hergestellt werden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Impfstoffe können den Körper dazu veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Sargramostim kann das Immunsystem einer Person stimulieren und dabei helfen, Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie plus Sargramostim nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Fähigkeit der rekombinanten Idiotyp-Immuntherapie, eine spezifische Immunantwort gegen den B-Zell-Idiotyp des malignen Klons zu stimulieren, der den Tumor bei Patienten mit zuvor unbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV darstellt. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Behandlungsschemas mithilfe der molekularen Rettungstechnologie der Genitope Corporation bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus oralem Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP). Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, bis das maximale klinische Ansprechen erreicht ist, gefolgt von 2 zusätzlichen Zyklen einer Konsolidierungstherapie für bis zu maximal 10 Zyklen. Patienten, die nicht ausreichend ansprechen, erhalten bis zu 6 Zyklen einer alternativen Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison. 3 Monate oder bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patienten, die ein angemessenes Ansprechen auf die Krankheit erreichen, eine Impfung bestehend aus rekombinantem, vom Tumor abgeleitetem Immunglobulin-Idiotyp mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat subkutan (SQ) an 2 Stellen, unmittelbar gefolgt von Sargramostim (GM-CSF) SQ Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 2–4 allein GM-CSF. Die Impfung wird alle 4 Wochen für 4 Dosen wiederholt, 12 Wochen später folgt die fünfte und letzte Dosis. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE ABSCHALTUNG: Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Stadium III oder IV, indolentes Non-Hodgkin-Lymphom. Follikuläre kleine gespaltene Zellen. Follikuläre gemischte kleine gespaltene und große Zellen mit weniger als 50 % großen Zellen. Keine mittelschweren, hochgradigen oder anderen Non-Hodgkin-Lymphome (z. B. Mantelzellen). , monozytoide B-Zellen, Randzone, kleine lymphatische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie oder follikuläre große Zelle) Tumorprobe sicher zugänglich durch Biopsie, Nadelaspiration oder Aderlass Es müssen ausreichend zirkulierende Lymphomzellen vorhanden sein Keine ZNS-Metastasierung Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Krankheit bei Erwachsenen Lymphom wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 80–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 2.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 2 mg/ dL SGOT/SGPT weniger als das Zweifache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin weniger als 2 mg/dL. Sonstiges: Keine andere Krankheit oder Erkrankung, einschließlich angeborener oder pharmakologischer Immunsuppression, die eine Studie ausschließen würde. Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom Zell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologisch: Keine vorherige biologische Therapie für Lymphome. Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Therapie für Lymphome. Endokrin: Keine vorherigen Steroide für Lymphome. Mindestens 2 Monate seit vorherigen nichtphysiologischen Dosen von Prednison von mehr als 20 mg oder Äquivalent. Keine gleichzeitigen Erhaltungssteroide oder mehr mehr als 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Genitope Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0196-99-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GENITOPE-9901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genitope Corporation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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