Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus Sargramostim efter kemoterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV non-Hodgkins lymfom

20. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-forsøg til evaluering af frekvensen af ​​immunrespons ved hjælp af idiotype immunterapier produceret af molekylærbiologiske midler til behandling af indolent B-celle lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Sargramostim kan stimulere en persons immunsystem og hjælpe med at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling plus sargramostim efter kemoterapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem evnen af ​​rekombinant idiotype immunterapi til at stimulere et specifikt immunrespons mod B-celleidiotypen af ​​den maligne klon, der udgør tumoren hos patienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV indolent non-Hodgkins lymfom. II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette behandlingsregime ved hjælp af Genitope Corporations molekylære redningsteknologi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter modtager induktionskemoterapi bestående af oral cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP). Behandlingen gentages hver 3. uge, indtil den maksimale kliniske respons er opnået, efterfulgt af 2 yderligere forløb med konsolideringsterapi i op til maksimalt 10 forløb. Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig respons, modtager op til 6 kure af alternativ kemoterapi bestående af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison. 3 måneder eller op til 1 år efter afslutning af kemoterapi, modtager patienter, der opnår tilstrækkelig sygdomsrespons, vaccination bestående af rekombinant tumorafledt immunoglobulinidiotype med keyhole limpet hæmocyanin konjugat subkutant (SQ) på 2 steder umiddelbart efterfulgt af sargramostim (GM-CSF) SQ på dag 1. Patienter modtager GM-CSF alene på dag 2-4. Vaccinationen gentages hver 4. uge i 4 doser, efterfulgt 12 uger senere af den femte og sidste dosis. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III eller IV, indolent non-Hodgkins lymfom Follikulært lille spaltet celle Follikulært blandet små spaltede og store celler med mindre end 50 % store celler Ingen mellemliggende, højgradige eller andre non-Hodgkins lymfomer (f.eks. , monocytoid B-celle, marginalzone, lille lymfatisk, kronisk lymfatisk leukæmi eller follikulær storcellet) Tumorprøve sikkert tilgængelig ved biopsi, nålespiration eller flebotomi Skal have tilstrækkelige cirkulerende lymfomceller Ingen CNS-metastaser Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 2.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre end 2irubin dL SGOT/SGPT mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2 mg/dL Andet: Ingen anden sygdom eller tilstand, inklusive medfødt eller farmakologisk immunsuppression, der ville udelukke undersøgelse. Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller pladecelle cellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen HIV-negativ Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk: Ingen forudgående biologisk behandling for lymfom Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk behandling for lymfom Endokrin: Ingen tidligere steroider mod lymfom. Mindst 2 måneder siden tidligere ikke-fysiologiske doser af prednison på mere end 20 mg eller tilsvarende Ingen samtidige vedligeholdelsessteroider eller mere end 5 mg dagligt prednison eller tilsvarende Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for lymfom Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genitope Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Anslået)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0196-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GENITOPE-9901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genitope Corporation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner