Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa plus sargramostim po chemioterapii w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w stadium III lub IV

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Próba fazy II mająca na celu ocenę szybkości odpowiedzi immunologicznej przy użyciu immunoterapii idiotypowych wytwarzanych metodami biologii molekularnej w leczeniu chłoniaka indolentnego z komórek B

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Sargramostim może stymulować układ odpornościowy człowieka i pomagać w zabijaniu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej i sargramostymu po chemioterapii w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie zdolności immunoterapii rekombinowanymi idiotypami do stymulacji swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko idiotypowi limfocytów B złośliwego klonu, który stanowi nowotwór u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym w III lub IV stopniu zaawansowania. II. Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu leczenia przy użyciu molekularnej technologii ratunkowej firmy Genitope Corporation w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z doustnego cyklofosfamidu, winkrystyny ​​i prednizonu (CVP). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do uzyskania maksymalnej odpowiedzi klinicznej, po czym następuje 2 dodatkowe kursy terapii konsolidacyjnej, maksymalnie do 10 kursów. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, otrzymują do 6 cykli alternatywnej chemioterapii składającej się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu. Po 3 miesiącach lub do 1 roku po zakończeniu chemioterapii, pacjenci, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź na chorobę, otrzymują szczepienie składające się z rekombinowanego idiotypu immunoglobuliny pochodzenia nowotworowego z koniugatem hemocyjaniny skałoczepa, podskórnie (SQ) w 2 miejscach, a następnie bezpośrednio sargramostimem (GM-CSF) SQ na dzień 1. Pacjenci otrzymują sam GM-CSF w dniach 2-4. Szczepienie powtarza się co 4 tygodnie dla 4 dawek, a następnie 12 tygodni później piątą i ostatnią dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień III lub IV, łagodny chłoniak nieziarniczy Chłoniaki nieziarnicze z małych rozszczepionych pęcherzyków Mieszane komórki grudkowe z małymi rozszczepionymi i dużymi komórkami z mniej niż 50% dużych komórek Brak chłoniaków nieziarniczych pośredniego, wysokiego stopnia lub innych (np. , monocytoid B, strefa brzeżna, białaczka z małych limfocytów, przewlekła białaczka limfocytowa lub duże komórki pęcherzykowe) Próbka guza bezpiecznie dostępna przez biopsję, aspirację igłą lub puszczanie krwi Musi zawierać odpowiednią liczbę krążących komórek chłoniaka Brak przerzutów do OUN Nowy schemat klasyfikacji dorosłych nieziarniczych chłoniak został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: nie określono dl SGOT/SGPT mniej niż 2 razy normalne Nerki: kreatynina mniej niż 2 mg/dl Inne: żadna inna choroba lub stan, w tym wrodzona lub farmakologiczna immunosupresja, która wykluczałaby badanie żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawnego lub płaskonabłonkowego rak komórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy HIV-ujemny Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej chłoniaka Chemioterapia: Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej chłoniaka Endokrynologiczna: Brak wcześniejszej terapii steroidowej chłoniaka Co najmniej 2 miesiące od uprzednich niefizjologicznych dawek prednizonu większych niż 20 mg lub równoważnych Brak równoczesnych podtrzymujących steroidów lub większych niż 5 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Genitope Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0196-99-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • GENITOPE-9901 (Inny numer grantu/finansowania: Genitope Corporation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj