Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс сарграмостим после химиотерапии при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой стадии III или IV

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Испытание фазы II для оценки скорости иммунного ответа с использованием иммунотерапии идиотипа, продуцируемой молекулярными биологическими средствами для лечения индолентной В-клеточной лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Сарграмостим может стимулировать иммунную систему человека и способствовать уничтожению опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии плюс сарграмостим после химиотерапии при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить способность рекомбинантной идиотип-иммунотерапии стимулировать специфический иммунный ответ против В-клеточного идиотипа злокачественного клона, составляющего опухоль, у пациентов с ранее нелеченой вялотекущей неходжкинской лимфомой III или IV стадии. II. Определите безопасность и токсичность этого режима лечения, используя технологию молекулярного спасения Genitope Corporation для этой группы пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают индукционную химиотерапию, состоящую из перорального циклофосфамида, винкристина и преднизолона (CVP). Лечение повторяют каждые 3 недели до достижения максимального клинического ответа, после чего проводят 2 дополнительных курса консолидирующей терапии, максимально до 10 курсов. Пациенты, не достигшие адекватного ответа, получают до 6 курсов альтернативной химиотерапии, состоящей из циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона. Через 3 месяца или до 1 года после завершения химиотерапии пациенты, достигшие адекватного ответа на заболевание, получают вакцинацию, состоящую из рекомбинантного иммуноглобулина, полученного из опухоли, идиотипа с конъюгатом гемоцианина лимфы улитки подкожно (SQ) в 2 местах, сразу после чего сарграмостим (GM-CSF) SQ на 1 день. Пациенты получают только GM-CSF на 2-4 день. Вакцинацию повторяют каждые 4 недели 4 дозами, а затем через 12 недель пятой и последней дозой. Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная стадия III или IV, индолентная неходжкинская лимфома Фолликулярная мелкоклеточная фолликулярная смешанная мелкоклеточная и крупноклеточная с менее чем 50% крупных клеток Отсутствие промежуточной, высокой степени злокачественности или других неходжкинских лимфом (например, мантийно-клеточной , моноцитоидные В-клетки, маргинальная зона, малые лимфоциты, хронический лимфоцитарный лейкоз или фолликулярные крупноклеточные) Образец опухоли, безопасно доступный для биопсии, аспирации иглой или флеботомии Должен иметь адекватное количество циркулирующих лимфомных клеток Отсутствие метастазов в ЦНС Новая схема классификации неходжкинской болезни у взрослых лимфома была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Состояние здоровья: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 2500/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин менее 2 мг/мл dL SGOT/SGPT менее чем в 2 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин менее 2 мг/дл Другое: отсутствие других заболеваний или состояний, включая врожденную или фармакологическую иммуносупрессию, которые препятствовали бы исследованию Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченных базальных или плоскоклеточных клеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременности или кормления грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая: Отсутствие предшествующей биологической терапии лимфомы Химиотерапия: Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии лимфомы Эндокринная: Отсутствие предшествующей терапии стероидами лимфомы По крайней мере, через 2 месяца после предшествующих нефизиологических доз преднизолона более 20 мг или эквивалента Отсутствие одновременной поддерживающей терапии стероидами или большей более 5 мг преднизолона в сутки или его эквивалент Лучевая терапия: лучевая терапия лимфомы не проводилась Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Genitope Corporation

Следователи

Учебный стул: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0196-99-FB
P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
GENITOPE-9901 (Другой номер гранта/финансирования: Genitope Corporation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .