- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004265
재발성 또는 난치성 비소세포폐암 환자 치료에서의 파클리탁셀
비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 주간 파클리탁셀의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자 치료에 있어 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 2차 파클리탁셀로 치료받은 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률 및 반응 기간을 결정합니다. II. 재발성 NSCLC가 있는 재발 환자에서 이 치료 요법의 질적 및 양적 독성을 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 평가합니다.
개요: 환자는 6주 동안 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
예상 발생: 약 30-60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 문서화된 재발성 또는 불응성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암 1차 화학요법 완료 후 3개월 이상 경과한 진행성 질환 또는 1차 화학요법 중 진행성 질환 임상적으로 안정적인 CNS 전이가 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0 g/dL 간 : 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST 정상 상한치의 5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: 임상적으로 유의한 서맥성 부정맥 없음 기타: 등급 미만의 신경병증 2 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 질병 특성 참조 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 1차 화학 요법을 1회 이상 받아야 함 진행이 없는 경우 이전 파클리탁셀 요법(3주 일정마다) 1회 허용 치료 완료 후 3개월 미만 질병 화학 요법 이전 최소 4주 내분비 요법: 명시되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 2주(방사선 포트 내의 지표 병변은 치료 완료 이후 진행되어야 함) 수술: 명시되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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