- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004265
Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou refratário
Estudo de Fase II do Paclitaxel Semanal como Terapia de Segunda Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente ou refratário tratados com paclitaxel de segunda linha. II. Determine as toxicidades qualitativas e quantitativas deste regime de tratamento em pacientes recidivantes com NSCLC recorrente. III. Avalie o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida geral nessa população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente durante 6 semanas. Os cursos são repetidos a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30-60 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente com doença recorrente ou refratária documentada Doença progressiva em mais de 3 meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha OU doença progressiva durante a quimioterapia de primeira linha Metástases do SNC clinicamente estáveis permitidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepática : Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem bradiarritmias clinicamente significativas Outros: Neuropatia inferior a grau 2 Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Consulte as características da doença Deve ter feito pelo menos 1 regime de quimioterapia de primeira linha anterior para doença metastática ou localmente avançada Um regime de paclitaxel anterior (a cada 3 semanas) permitido se não houver progressão doença menos de 3 meses após o término da terapia Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior (as lesões indicadoras dentro da porta de radiação devem ter progredido desde o término da terapia) Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067524
- WCCC-CO-98501
- NCI-G00-1669
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