- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004265
Paklitaxel v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic
Studie fáze II týdenního paklitaxelu jako terapie druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost paklitaxelu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní nemalobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s rekurentním nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených paklitaxelem druhé linie. II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto léčebného režimu u relabujících pacientů s recidivujícím NSCLC. III. Vyhodnoťte dobu do selhání léčby a celkové přežití u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30-60 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s dokumentovaným rekurentním nebo refrakterním onemocněním Progresivní onemocnění po více než 3 měsících od ukončení chemoterapie první linie NEBO progresivní onemocnění během chemoterapie první linie Povoleny klinicky stabilní metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin/dL Hepatický alespoň 9,0 g : Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné bradyarytmie Jiné: Neuropatie nižší než stupeň 2 Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Musí mít alespoň 1 předchozí režim chemoterapie první linie pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění Jeden předchozí režim paklitaxelu (v režimu každé 3 týdny) povolen, pokud nedochází k progresi onemocnění za méně než 3 měsíce od ukončení terapie Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie (indikační léze v radiačním portu musí od ukončení terapie progredovat) Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067524
- WCCC-CO-98501
- NCI-G00-1669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .