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再発または難治性の非小細胞肺がん患者の治療におけるパクリタキセル

2013年12月3日 更新者:University of Wisconsin, Madison

非小細胞肺がん患者における二次療法として毎週パクリタキセルを投与する第II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発または難治性の非小細胞肺がん患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的: I. 二次選択のパクリタキセルで治療された再発または難治性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の奏効率と奏効期間を決定します。 II. 再発性NSCLC患者におけるこの治療計画の定性的および定量的毒性を判定する。 Ⅲ. この患者集団における治療失敗までの時間と全生存期間を評価します。

概要: 患者は 6 週間にわたって毎週 1 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では約 30 ~ 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された再発または難治性疾患を伴う非小細胞肺がん 一次化学療法の完了から 3 か月以上経過した時点で進行性の疾患、または一次化学療法中に進行性の疾患がある 臨床的に安定した CNS 転移が許容される

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 特定されていない 造血: 白血球 3,500/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 AST が正常値の上限の 5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 臨床的に重大な徐脈性不整脈なし その他: グレード未満の神経障害2 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間経過している 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性または局所進行性疾患に対して少なくとも 1 回の第一選択化学療法レジメンを以前に受けている必要がある 進行性がない場合は、以前の 1 回のパクリタキセル レジメン (3 週間ごとのスケジュール) が許可される治療完了から 3 か月未満の疾患 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前の放射線治療から少なくとも 2 週間 (治療完了以降、放射線ポート内の指標病変が進行していなければならない) 手術: 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Joan H. Schiller, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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