再発または難治性の非小細胞肺がん患者の治療におけるパクリタキセル
非小細胞肺がん患者における二次療法として毎週パクリタキセルを投与する第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発または難治性の非小細胞肺がん患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 二次選択のパクリタキセルで治療された再発または難治性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の奏効率と奏効期間を決定します。 II. 再発性NSCLC患者におけるこの治療計画の定性的および定量的毒性を判定する。 Ⅲ. この患者集団における治療失敗までの時間と全生存期間を評価します。
概要: 患者は 6 週間にわたって毎週 1 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。
予測される獲得数: この研究では約 30 ~ 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された再発または難治性疾患を伴う非小細胞肺がん 一次化学療法の完了から 3 か月以上経過した時点で進行性の疾患、または一次化学療法中に進行性の疾患がある 臨床的に安定した CNS 転移が許容される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 特定されていない 造血: 白血球 3,500/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 AST が正常値の上限の 5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 臨床的に重大な徐脈性不整脈なし その他: グレード未満の神経障害2 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間経過している 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性または局所進行性疾患に対して少なくとも 1 回の第一選択化学療法レジメンを以前に受けている必要がある 進行性がない場合は、以前の 1 回のパクリタキセル レジメン (3 週間ごとのスケジュール) が許可される治療完了から 3 か月未満の疾患 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前の放射線治療から少なくとも 2 週間 (治療完了以降、放射線ポート内の指標病変が進行していなければならない) 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Joan H. Schiller, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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