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Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o refractario

3 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de fase II de paclitaxel semanal como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o refractario tratados con paclitaxel de segunda línea. II. Determinar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de este régimen de tratamiento en pacientes en recaída con NSCLC recurrente. tercero Evalúe el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia global en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora por semana durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30-60 pacientes se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con enfermedad recurrente o refractaria documentada Enfermedad progresiva a más de 3 meses desde la finalización de la quimioterapia de primera línea O enfermedad progresiva durante la quimioterapia de primera línea Se permiten metástasis en el SNC clínicamente estables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepática : Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin bradiarritmias clínicamente significativas Otro: Neuropatía de grado inferior 2 Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia anterior Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Debe haber tenido al menos 1 régimen de quimioterapia de primera línea anterior para enfermedad metastásica o localmente avanzada Se permite un régimen previo de paclitaxel (programa cada 3 semanas) si no hay progreso enfermedad a menos de 3 meses desde la finalización de la terapia Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa (las lesiones indicadoras dentro del puerto de radiación deben haber progresado desde la finalización de la terapia) Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067524
  • WCCC-CO-98501
  • NCI-G00-1669

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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