- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004265
Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o refrattario
Studio di fase II sul paclitaxel settimanale come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o refrattario (NSCLC) trattati con paclitaxel di seconda linea. II. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di questo regime di trattamento nei pazienti recidivati con NSCLC ricorrente. III. Valutare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV oltre 1 ora alla settimana per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 30-60 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente con malattia ricorrente o refrattaria documentata Malattia progressiva a più di 3 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea OPPURE Malattia progressiva durante la chemioterapia di prima linea Metastasi del SNC clinicamente stabili consentite
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato : Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: Nessuna bradiaritmia clinicamente significativa Altro: Neuropatia inferiore al grado 2 I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Deve aver avuto almeno 1 precedente regime chemioterapico di prima linea per malattia metastatica o localmente avanzata Un precedente regime di paclitaxel (ogni programma di 3 settimane) consentito se non progressivo malattia a meno di 3 mesi dal completamento della terapia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia (le lesioni indicatrici all'interno della porta di radiazione devono essere progredite dal completamento della terapia) Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067524
- WCCC-CO-98501
- NCI-G00-1669
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .