급성 척수 손상에 대해 티릴라자드와 비교하여 24시간 또는 48시간 주입으로 메틸프레드니솔론 투여
급성 척수 손상에 대한 Methylprednisolone 24시간 대 48시간 주입 대 Tirilazad의 III상 무작위, 이중 맹검 연구
목표:
I. 급성 척수 손상 환자에 대한 메틸프레드니솔론(MePRDL) 대 티릴라자드의 24시간 대 48시간 주입의 효능과 안전성을 비교합니다.
II. 24시간 및 48시간 MePRDL 주입 후 신경학적 회복을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다.
환자는 손상 후 6시간 이내에 무작위로 3개의 치료 그룹 중 하나로 배정됩니다. 치료는 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작됩니다.
한 그룹은 24시간 메칠프레드니솔론(MePRDL) 주입을 받습니다. 부하 용량을 45분 후에 23시간 연속 주입합니다. 티릴라자드에 대한 위약도 투여합니다.
두 번째 그룹은 동일한 MePRDL 로딩 용량을 받지만 연속 주입은 48시간 동안 유지됩니다. 티릴라자드에 대한 위약도 투여합니다.
세 번째 그룹은 초기 일시 투여량의 MePRDL과 함께 티릴라자드를 48시간 주입받습니다. 8회 추가 용량의 티릴라자드를 정맥 주사로 투여합니다. 사전 연구 MePRDL 용량을 받은 환자의 경우 MePRDL 로딩 용량을 생략할 수 있습니다.
부상 후 72시간, 6주, 6개월 및 1년에 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
급성 척수 손상; National Acute Spinal Cord Injury Study 신경학적 검사를 사용하여 연구 의사에 의해 확인된 진단
글래스고 혼수 점수 9 초과
부상 후 6시간 이내에 무작위 배정이 필요합니다. 부상 후 8시간 이내에 치료를 시작해야 합니다.
뿌리에만 관여하지 않습니다. 카우다 에퀴나만 없음
--이전/동시 요법--
입원 전 Methylprednisolone bolus(20-40 mg/kg) 허용
--환자 특성--
조혈: 프로토콜 요법에 대한 혈액학적 금기 사항 없음
심혈관: 프로토콜 요법에 대한 혈관 금기 사항 없음
기타: 당뇨병 없음; 총상 없음; 위장관 출혈 없음; 생명을 위협하는 동반질환 없음; 프로토콜 요법에 대한 다른 의학적 금기 사항이 없습니다. 임산부 금지; 기소되거나 수감된 환자가 없습니다. 후속 조치를 복잡하게 만드는 조건 없음(예: 타주 거주 또는 불법 체류 신분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael Bracken, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11692
- YALESM-5908
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .