Metilprednisolona administrada mediante infusión de 24 o 48 horas versus tirilazad para la lesión aguda de la médula espinal
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de metilprednisolona por infusión de 24 horas frente a 48 horas frente a tirilazad para la lesión aguda de la médula espinal
OBJETIVOS:
I. Comparar la eficacia y la seguridad de la infusión de metilprednisolona (MePRDL) de 24 horas frente a la de 48 horas frente a la de tirilazad en pacientes con lesión aguda de la médula espinal.
II. Compare la recuperación neurológica después de infusiones de MePRDL de 24 y 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento dentro de las 6 horas posteriores a la lesión. El tratamiento comienza dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización.
Un grupo recibe una infusión de metilprednisolona (MePRDL) de 24 horas: una dosis de carga seguida en 45 minutos por una infusión continua de 23 horas. También se administra un placebo para tirilazad.
Un segundo grupo recibe la misma dosis de carga de MePRDL pero la infusión continua se mantiene durante 48 horas. También se administra un placebo para tirilazad.
Un tercer grupo recibe una infusión de 48 horas de tirilazad con una dosis inicial en bolo de MePRDL. Se administran ocho dosis adicionales de tirilazad por vía intravenosa. La dosis de carga de MePRDL se puede omitir para los pacientes que recibieron una dosis de MePRDL previa al estudio.
Los pacientes son seguidos a las 72 horas, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
lesión aguda de la médula espinal; diagnóstico confirmado por el médico del estudio mediante el examen neurológico del Estudio Nacional de Lesiones Agudas de la Médula Espinal
Puntuación de coma de Glasgow superior a 9
Se requiere aleatorización dentro de las 6 horas posteriores a la lesión; el tratamiento debe comenzar dentro de las 8 horas de la lesión
Sin afectación de la raíz solamente; sin cauda equina solamente
--Terapia previa/concurrente--
Bolo de metilprednisolona (20-40 mg/kg) antes del ingreso hospitalario permitido
--Características del paciente--
Hematopoyético: sin contraindicaciones hematológicas para el protocolo de tratamiento
Cardiovascular: No hay contraindicación vascular para la terapia del protocolo
Otro: Sin diabetes; Sin herida de bala; Sin sangrado gastrointestinal; Sin comorbilidad potencialmente mortal; Ninguna otra contraindicación médica para la terapia de protocolo; No mujeres embarazadas; Ningún paciente acusado o encarcelado; Sin condiciones que complicarían el seguimiento, por ejemplo: residencia fuera del estado o condición de extranjero ilegal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Bracken, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Tirilazad
Otros números de identificación del estudio
- 199/11692
- YALESM-5908
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