Metyyliprednisoloni annetaan 24 tunnin tai 48 tunnin infuusiona vs. tirilazadi akuutin selkäydinvaurion hoitoon
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus metyyliprednisolonista 24 tunnin ja 48 tunnin infuusiolla vs. tirilazadia akuutin selkäydinvaurion osalta
TAVOITTEET:
I. Vertaa 24- ja 48-tuntisen metyyliprednisolonin (MePRDL) infuusion tehoa ja turvallisuutta tirilatsadiin potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio.
II. Vertaa neurologista palautumista 24 ja 48 tunnin MePRDL-infuusioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA:
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä 6 tunnin sisällä vauriosta. Hoito alkaa 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Yksi ryhmä saa 24 tunnin metyyliprednisolonia (MePRDL) -infuusion: kyllästysannoksen, jota seuraa 45 minuutin kuluttua 23 tunnin jatkuva infuusio. Tirilatsadille annetaan myös lumelääkettä.
Toinen ryhmä saa saman MePRDL-latausannoksen, mutta jatkuvaa infuusiota ylläpidetään 48 tunnin ajan. Tirilatsadille annetaan myös lumelääkettä.
Kolmas ryhmä saa 48 tunnin tirilatsadin-infuusion ja MePRDL:n alkubolusannoksen. Kahdeksan lisäannosta tirilatsadia annetaan suonensisäisellä työntöllä. MePRDL-kuormitusannos voidaan jättää pois potilailta, jotka ovat saaneet esitutkimuksen mukaisen MePRDL-annoksen.
Potilaita seurataan 72 tuntia, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Akuutti selkäydinvamma; diagnoosin vahvistaa tutkimuslääkäri käyttämällä National Acute Spinal Cord Injury Study -neurologista tutkimusta
Glasgow Coma Score on suurempi kuin 9
Vaaditaan satunnaistaminen 6 tunnin sisällä loukkaantumisesta; hoito on aloitettava 8 tunnin kuluessa vamman jälkeen
Ei vain juuren osallistumista; ei vain cauda equinaa
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Metyyliprednisolonibolus (20-40 mg/kg) ennen sairaalahoitoa sallittu
--Potilaan ominaisuudet--
Hematopoieettinen: Ei hematologisia vasta-aiheita protokollahoidolle
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Protokollahoidolle ei ole vasta-aiheita verisuoniin
Muut: Ei diabetesta; Ei ampumahaavaa; Ei ruoansulatuskanavan verenvuotoa; Ei hengenvaarallista samanaikaista sairautta; Ei muita lääketieteellisiä vasta-aiheita protokollahoidolle; Ei raskaana olevia naisia; Ei syytteen alaisia tai vangittuja potilaita; Ei ehtoja, jotka vaikeuttaisivat seurantaa, esim.: valtion ulkopuolinen oleskelu tai laiton ulkomaalainen asema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Bracken, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Tirilazad
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11692
- YALESM-5908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .