Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon gitt ved 24-timers eller 48-timers infusjon versus Tirilazad for akutt ryggmargsskade

8. september 2008 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fase III randomisert, dobbeltblind studie av metylprednisolon med 24- versus 48-timers infusjon versus Tirilazad for akutt ryggmargsskade

MÅL:

I. Sammenlign effekten og sikkerheten til 24- versus 48-timers infusjon av metylprednisolon (MePRDL) versus tirilazad for pasienter med akutt ryggmargsskade.

II. Sammenlign nevrologisk utvinning etter 24- og 48-timers MePRDL-infusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon.

Pasienter blir tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper innen 6 timer etter skade. Behandlingen starter innen 2 timer etter randomisering.

En gruppe får en 24-timers metylprednisolon (MePRDL) infusjon: en startdose etterfulgt av en 23-timers kontinuerlig infusjon på 45 minutter. En placebo for tirilazad gis også.

En andre gruppe får samme MePRDL-startdose, men den kontinuerlige infusjonen opprettholdes i 48 timer. En placebo for tirilazad gis også.

En tredje gruppe får en 48-timers infusjon av tirilazad med en initial bolusdose av MePRDL. Åtte ekstra doser tirilazad administreres ved intravenøs push. MePRDL-belastningsdosen kan utelates for pasienter som fikk en forhåndsstudert MePRDL-dose.

Pasientene følges 72 timer, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter skaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

497

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Akutt ryggmargsskade; diagnose bekreftet av studielege ved bruk av National Acute Spinal Cord Injury Study nevrologisk eksamen

Glasgow Coma-score høyere enn 9

Randomisering innen 6 timer etter skade nødvendig; Behandlingen må starte innen 8 timer etter skaden

Ingen rot involvering bare; ingen cauda equina bare

--Forutgående/samtidig terapi--

Metylprednisolonbolus (20-40 mg/kg) før sykehusinnleggelse tillatt

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk: Ingen hematologisk kontraindikasjon til protokollbehandling

Kardiovaskulær: Ingen vaskulær kontraindikasjon til protokollbehandling

Annet: Ingen diabetes; Ingen skuddsår; Ingen gastrointestinal blødning; Ingen livstruende komorbiditet; Ingen annen medisinsk kontraindikasjon til protokollbehandling; Ingen gravide kvinner; Ingen pasienter under tiltale eller fengslet; Ingen forhold som vil komplisere oppfølgingen, f.eks.: opphold utenfor staten eller ulovlig fremmedstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Bracken, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11692
  • YALESM-5908

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere