Methylprednisolon gegeben durch 24-Stunden- oder 48-Stunden-Infusion versus Tirilazad bei akuter Rückenmarksverletzung
Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Methylprednisolon durch 24- versus 48-Stunden-Infusion versus Tirilazad bei akuter Rückenmarksverletzung
ZIELE:
I. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer 24- versus 48-Stunden-Infusion von Methylprednisolon (MePRDL) versus Tirilazad bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung.
II. Vergleichen Sie die neurologische Erholung nach 24- und 48-stündigen MePRDL-Infusionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT:
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert.
Die Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung zufällig 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung beginnt innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung.
Eine Gruppe erhält eine 24-Stunden-Methylprednisolon (MePRDL)-Infusion: eine Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer 23-Stunden-Dauerinfusion in 45 Minuten. Ein Placebo für Tirilazad wird ebenfalls verabreicht.
Eine zweite Gruppe erhält die gleiche MePRDL-Aufsättigungsdosis, aber die kontinuierliche Infusion wird für 48 Stunden aufrechterhalten. Ein Placebo für Tirilazad wird ebenfalls verabreicht.
Eine dritte Gruppe erhält eine 48-Stunden-Infusion von Tirilazad mit einer anfänglichen Bolusdosis von MePRDL. Acht zusätzliche Dosen Tirilazad werden durch intravenösen Druck verabreicht. Die MePRDL-Aufsättigungsdosis kann bei Patienten weggelassen werden, die vor der Studie eine MePRDL-Dosis erhalten haben.
Die Patienten werden 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Akute Rückenmarksverletzung; Diagnose durch den Studienarzt anhand einer neurologischen Untersuchung der National Acute Spinal Cord Injury Study bestätigt
Glasgow Coma Score größer als 9
Randomisierung innerhalb von 6 Stunden nach Verletzung erforderlich; Die Behandlung muss innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung beginnen
Nur keine Wurzelbeteiligung; keine cauda equina nur
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Methylprednisolon-Bolus (20-40 mg/kg) vor Krankenhausaufnahme erlaubt
--Patienteneigenschaften--
Hämatopoetisch: Keine hämatologische Kontraindikation für die Protokolltherapie
Kardiovaskulär: Keine vaskuläre Kontraindikation für die Protokolltherapie
Sonstiges: Kein Diabetes; Keine Schusswunde; Keine Magen-Darm-Blutungen; Keine lebensbedrohliche Komorbidität; Keine andere medizinische Kontraindikation für die Protokolltherapie; Keine schwangeren Frauen; Keine Patienten unter Anklage oder inhaftiert; Keine Bedingungen, die die Nachverfolgung erschweren würden, z. B.: Wohnsitz außerhalb eines Staates oder illegaler Ausländerstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Bracken, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Tirilazad
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11692
- YALESM-5908
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