Metyloprednizolon podawany w 24-godzinnej lub 48-godzinnej infuzji w porównaniu z tyrilazadem w przypadku ostrego urazu rdzenia kręgowego
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą metyloprednizolonu przez 24- i 48-godzinną infuzję w porównaniu z tyrilazadem w przypadku ostrego urazu rdzenia kręgowego
CELE:
I. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 24- i 48-godzinnej infuzji metyloprednizolonu (MePRDL) w porównaniu z tyrilazadem u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
II. Porównaj powrót do zdrowia neurologicznego po 24- i 48-godzinnym wlewie MePRDL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU:
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji.
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych w ciągu 6 godzin od urazu. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 2 godzin od randomizacji.
Jedna grupa otrzymuje 24-godzinny wlew metyloprednizolonu (MePRDL): dawkę nasycającą, po której następuje 23-godzinny ciągły wlew. Podawane jest również placebo dla tyrilazadu.
Druga grupa otrzymuje taką samą dawkę nasycającą MePRDL, ale ciągłą infuzję utrzymuje się przez 48 godzin. Podawane jest również placebo dla tyrilazadu.
Trzecia grupa otrzymuje 48-godzinny wlew tirilazadu z początkową dawką bolusa MePRDL. Osiem dodatkowych dawek tirilazadu podaje się we wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę wysycającą MePRDL można pominąć u pacjentów, którzy otrzymali dawkę MePRDL przed badaniem.
Pacjentów obserwuje się po 72 godzinach, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego; diagnoza potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie za pomocą badania neurologicznego National Acute Spinal Cord Injury Study
Glasgow Coma Wynik większy niż 9
Wymagana randomizacja w ciągu 6 godzin od urazu; leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 godzin od urazu
Tylko brak zaangażowania roota; tylko bez ogona końskiego
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
Dozwolony bolus metyloprednizolonu (20-40 mg/kg) przed przyjęciem do szpitala
--Charakterystyka pacjenta--
Układ krwiotwórczy: brak hematologicznych przeciwwskazań do terapii protokołowej
Układ sercowo-naczyniowy: Brak przeciwwskazań naczyniowych do terapii protokołowej
Inne: brak cukrzycy; Brak rany postrzałowej; Brak krwawienia z przewodu pokarmowego; Brak zagrażających życiu chorób współistniejących; Brak innych przeciwwskazań medycznych do terapii protokolarnej; Żadnych kobiet w ciąży; Żadnych pacjentów postawionych w stan oskarżenia lub uwięzionych; Brak warunków, które komplikowałyby kontynuację, np.: pobyt poza stanem lub nielegalny status cudzoziemca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Bracken, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Tirilazad
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11692
- YALESM-5908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .