Methylprednisolon podávaný 24hodinovou nebo 48hodinovou infuzí versus tirilazad při akutním poranění míchy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III methylprednisolonu pomocí 24hodinové infuze versus 48hodinové infuze versus tirilazad pro akutní poranění míchy
CÍLE:
I. Porovnejte účinnost a bezpečnost 24hodinové versus 48hodinové infuze methylprednisolonu (MePRDL) versus tirilazad u pacientů s akutním poraněním míchy.
II. Porovnejte neurologické zotavení po 24hodinových a 48hodinových infuzích MePRDL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin během 6 hodin od poranění. Léčba začíná do 2 hodin od randomizace.
Jedna skupina dostává 24hodinovou infuzi methylprednisolonu (MePRDL): nasycovací dávka následovaná za 45 minut 23hodinovou kontinuální infuzí. Podává se také placebo pro tirilazad.
Druhá skupina dostává stejnou nasycovací dávku MePRDL, ale kontinuální infuze je udržována po dobu 48 hodin. Podává se také placebo pro tirilazad.
Třetí skupina dostává 48hodinovou infuzi tirilazadu s počáteční bolusovou dávkou MePRDL. Osm dalších dávek tirilazadu se podává intravenózně. Nasycovací dávku MePRDL lze vynechat u pacientů, kteří dostali dávku MePRDL před studií.
Pacienti jsou sledováni 72 hodin, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
Akutní poranění míchy; diagnóza potvrzená lékařem studie pomocí neurologického vyšetření National Acute Spinal Cord Injury Study
Skóre Glasgow Coma vyšší než 9
Randomizace do 6 hodin od požadovaného zranění; léčba musí začít do 8 hodin od zranění
Žádné zapojení pouze kořenů; žádná pouze cauda equina
--Předchozí/souběžná terapie--
Bolus methylprednisolonu (20-40 mg/kg) před přijetím do nemocnice povolen
-- Charakteristika pacienta --
Hematopoetický: Žádná hematologická kontraindikace protokolární terapie
Kardiovaskulární: Žádná vaskulární kontraindikace protokolární terapie
Jiné: Žádný diabetes; Žádné střelné zranění; Žádné gastrointestinální krvácení; Žádná život ohrožující komorbidita; Žádná další lékařská kontraindikace protokolární terapie; Žádné těhotné ženy; Žádní pacienti pod obžalobou nebo ve vězení; Žádné podmínky, které by komplikovaly sledování, např.: pobyt mimo stát nebo nelegální status cizince
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Bracken, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Tirilazad
Další identifikační čísla studie
- 199/11692
- YALESM-5908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .