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Metilprednisolone somministrato per infusione di 24 o 48 ore rispetto a tirilazad per lesione acuta del midollo spinale

8 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco sul metilprednisolone mediante infusione di 24 ore rispetto a 48 ore rispetto a tirilazad per lesione acuta del midollo spinale

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di 24 ore rispetto a 48 ore di metilprednisolone (MePRDL) rispetto a tirilazad per i pazienti con lesione acuta del midollo spinale.

II. Confronta il recupero neurologico dopo infusioni di MePRDL di 24 e 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento entro 6 ore dalla lesione. Il trattamento inizia entro 2 ore dalla randomizzazione.

Un gruppo riceve un'infusione di metilprednisolone (MePRDL) di 24 ore: una dose di carico seguita in 45 minuti da un'infusione continua di 23 ore. Viene somministrato anche un placebo per tirilazad.

Un secondo gruppo riceve la stessa dose di carico di MePRDL ma l'infusione continua viene mantenuta per 48 ore. Viene somministrato anche un placebo per tirilazad.

Un terzo gruppo riceve un'infusione di 48 ore di tirilazad con una dose iniziale in bolo di MePRDL. Otto dosi aggiuntive di tirilazad vengono somministrate per via endovenosa. La dose di carico di MePRDL può essere omessa per i pazienti che hanno ricevuto una dose di MePRDL prima dello studio.

I pazienti vengono seguiti a 72 ore, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

497

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Lesione acuta del midollo spinale; diagnosi confermata dal medico dello studio utilizzando l'esame neurologico del National Acute Spinal Cord Injury Study

Coma di Glasgow Punteggio maggiore di 9

È richiesta la randomizzazione entro 6 ore dall'infortunio; il trattamento deve iniziare entro 8 ore dalla lesione

Nessun coinvolgimento radicale solo; non solo cauda equina

--Terapia precedente/concorrente--

Consentito bolo di metilprednisolone (20-40 mg/kg) prima del ricovero ospedaliero

--Caratteristiche del paziente--

Emopoietico: nessuna controindicazione ematologica alla terapia protocollare

Cardiovascolare: nessuna controindicazione vascolare al protocollo terapeutico

Altro: Nessun diabete; Nessuna ferita da arma da fuoco; Nessun sanguinamento gastrointestinale; Nessuna comorbilità pericolosa per la vita; Nessuna altra controindicazione medica al protocollo terapeutico; Nessuna donna incinta; Nessun paziente sotto accusa o incarcerato; Nessuna condizione che complicherebbe il follow-up, ad esempio: residenza fuori dallo stato o status di straniero irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Bracken, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11692
  • YALESM-5908

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