Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon givet ved 24-timers eller 48-timers infusion versus Tirilazad for akut rygmarvsskade

8. september 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af methylprednisolon ved 24- versus 48-timers infusion versus Tirilazad for akut rygmarvsskade

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​24- versus 48-timers infusion af methylprednisolon (MePRDL) versus tirilazad for patienter med akut rygmarvsskade.

II. Sammenlign neurologisk genopretning efter 24- og 48-timers MePRDL-infusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter deltagende institution.

Patienterne fordeles tilfældigt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper inden for 6 timer efter skaden. Behandlingen begynder inden for 2 timer efter randomisering.

Én gruppe modtager en 24-timers methylprednisolon (MePRDL) infusion: en startdosis efterfulgt på 45 minutter af en 23-timers kontinuerlig infusion. Der gives også placebo mod tirilazad.

En anden gruppe modtager den samme MePRDL-startdosis, men den kontinuerlige infusion opretholdes i 48 timer. Der gives også placebo mod tirilazad.

En tredje gruppe får en 48-timers infusion af tirilazad med en initial bolusdosis af MePRDL. Otte yderligere doser af tirilazad administreres ved intravenøst ​​tryk. MePRDL-indlæsningsdosis kan udelades for patienter, der fik en præstuderet MePRDL-dosis.

Patienterne følges 72 timer, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

497

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Akut rygmarvsskade; diagnose bekræftet af undersøgelseslæge ved brug af National Acute Spinal Cord Injury Study neurologisk eksamen

Glasgow Coma Score større end 9

Randomisering inden for 6 timer efter skade påkrævet; Behandlingen skal påbegyndes inden for 8 timer efter skaden

Ingen rod involvering kun; kun ingen cauda equina

--Forudgående/samtidig terapi--

Methylprednisolon bolus (20-40 mg/kg) før hospitalsindlæggelse tilladt

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: Ingen hæmatologisk kontraindikation til protokolbehandling

Kardiovaskulær: Ingen vaskulær kontraindikation til protokolbehandling

Andet: Ingen diabetes; Intet skudsår; Ingen gastrointestinal blødning; Ingen livstruende komorbiditet; Ingen anden medicinsk kontraindikation til protokolbehandling; Ingen gravide kvinder; Ingen patienter under anklage eller fængslet; Ingen forhold, der ville komplicere opfølgningen, f.eks.: ophold uden for staten eller ulovlig udlændingestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Bracken, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11692
  • YALESM-5908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner