Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon gegeven door 24-uurs of 48-uurs infusie Versus Tirilazad voor acuut ruggenmergletsel

8 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie van methylprednisolon door 24 uur versus 48 uur infusie versus Tirilazad voor acuut ruggenmergletsel

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van 24-uurs versus 48-uurs infusie van methylprednisolon (MePRDL) versus tirilazad voor patiënten met acuut ruggenmergletsel.

II. Vergelijk neurologisch herstel na 24- en 48-uurs MePRDL-infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling.

Patiënten worden binnen 6 uur na het letsel willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen. De behandeling begint binnen 2 uur na randomisatie.

De ene groep krijgt een 24-uurs methylprednisolon (MePRDL)-infuus: een oplaaddosis gevolgd in 45 minuten door een 23-uurs continu infuus. Er wordt ook een placebo voor tirilazad toegediend.

Een tweede groep krijgt dezelfde oplaaddosis MePRDL, maar de continue infusie wordt gedurende 48 uur voortgezet. Er wordt ook een placebo voor tirilazad toegediend.

Een derde groep krijgt een 48-uurs infuus van tirilazad met een initiële bolusdosis MePRDL. Acht extra doses tirilazad worden intraveneus toegediend. De MePRDL-oplaaddosis kan worden weggelaten voor patiënten die een MePRDL-dosis voorafgaand aan de studie kregen.

Patiënten worden 72 uur, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na het letsel gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

497

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Acuut ruggenmergletsel; diagnose bevestigd door onderzoeksarts met behulp van neurologisch onderzoek van National Acute Spinal Cord Injury Study

Glasgow Coma Score groter dan 9

Randomisatie binnen 6 uur na verwonding vereist; de behandeling moet binnen 8 uur na het letsel beginnen

Alleen geen rootbetrokkenheid; geen cauda equina alleen

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Methylprednisolon bolus (20-40 mg/kg) voorafgaand aan ziekenhuisopname toegestaan

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: geen hematologische contra-indicatie voor protocoltherapie

Cardiovasculair: geen vasculaire contra-indicatie voor protocoltherapie

Overig: geen diabetes; Geen schotwond; Geen gastro-intestinale bloedingen; Geen levensbedreigende comorbiditeit; Geen andere medische contra-indicatie voor protocoltherapie; Geen zwangere vrouwen; Geen patiënten aangeklaagd of opgesloten; Geen voorwaarden die de follow-up zouden bemoeilijken, bijvoorbeeld: verblijf buiten de staat of illegale vreemdelingenstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Bracken, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11692
  • YALESM-5908

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren