Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон в виде 24-часовой или 48-часовой инфузии по сравнению с тирилазадом при острой травме спинного мозга

8 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Фаза III Рандомизированное двойное слепое исследование метилпреднизолона путем 24-часовой и 48-часовой инфузии по сравнению с тирилазадом при острой травме спинного мозга

ЦЕЛИ:

I. Сравните эффективность и безопасность 24- и 48-часовой инфузии метилпреднизолона (MePRDL) и тирилазада у пациентов с острым повреждением спинного мозга.

II. Сравните неврологическое восстановление после 24- и 48-часовых инфузий MePRDL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям.

Пациентов случайным образом распределяют в 1 из 3 лечебных групп в течение 6 часов после травмы. Лечение начинают в течение 2 часов после рандомизации.

Одна группа получает 24-часовую инфузию метилпреднизолона (MePRDL): нагрузочная доза с последующей 23-часовой непрерывной инфузией через 45 минут. Также вводят плацебо для тирилазада.

Вторая группа получает ту же нагрузочную дозу MePRDL, но непрерывную инфузию продолжают в течение 48 часов. Также вводят плацебо для тирилазада.

Третья группа получает 48-часовую инфузию тирилазада с начальной болюсной дозой MePRDL. Восемь дополнительных доз тирилазада вводят внутривенно. Нагрузочную дозу MePRDL можно не вводить пациентам, получившим дозу MePRDL перед исследованием.

Пациенты наблюдаются через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев и 1 год после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

497

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Острая травма спинного мозга; диагноз подтвержден врачом-исследователем с помощью неврологического осмотра Национального исследования острых повреждений спинного мозга

Оценка комы Глазго больше 9

Требуется рандомизация в течение 6 часов после травмы; лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы

Только без участия корня; нет только конского хвоста

--Предварительная/одновременная терапия--

Разрешен болюс метилпреднизолона (20–40 мг/кг) до госпитализации

--Характеристики пациента--

Гематопоэтические: нет гематологических противопоказаний к протокольной терапии

Сердечно-сосудистые: Нет сосудистых противопоказаний к протокольной терапии

Прочее: диабета нет; Нет огнестрельного ранения; Отсутствие желудочно-кишечных кровотечений; Отсутствие опасных для жизни сопутствующих заболеваний; Отсутствие других медицинских противопоказаний к протокольной терапии; Никаких беременных женщин; Нет пациентов, которым предъявлено обвинение или заключенных; Отсутствие условий, усложняющих последующее наблюдение, например: проживание за пределами штата или незаконный статус иностранца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Учебный стул: Michael Bracken, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11692
  • YALESM-5908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться