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Metilprednisolona administrada por infusão de 24 horas ou 48 horas versus Tirilazad para lesão aguda da medula espinhal

Estudo randomizado, duplo-cego de fase III de metilprednisolona por infusão de 24 horas versus 48 horas versus tirilazad para lesão aguda da medula espinhal

OBJETIVOS:

I. Comparar a eficácia e segurança da infusão de 24 horas versus 48 horas de metilprednisolona (MePRDL) versus tirilazad para pacientes com lesão medular aguda.

II. Compare a recuperação neurológica após infusões de MePRDL de 24 e 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO:

Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por instituição participante.

Os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento dentro de 6 horas após a lesão. O tratamento começa dentro de 2 horas após a randomização.

Um grupo recebe uma infusão de 24 horas de metilprednisolona (MePRDL): uma dose de ataque seguida em 45 minutos por uma infusão contínua de 23 horas. Um placebo para tirilazad também é administrado.

Um segundo grupo recebe a mesma dose de ataque de MePRDL, mas a infusão contínua é mantida por 48 horas. Um placebo para tirilazad também é administrado.

Um terceiro grupo recebe uma infusão de 48 horas de tirilazad com uma dose inicial em bolus de MePRDL. Oito doses adicionais de tirilazad são administradas por injeção intravenosa. A dose de carga de MePRDL pode ser omitida para pacientes que receberam uma dose de MePRDL pré-estudo.

Os pacientes são acompanhados em 72 horas, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

497

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

Lesão aguda da medula espinhal; diagnóstico confirmado pelo médico do estudo usando o exame neurológico do National Acute Spinal Med Injury Study

Pontuação do coma de Glasgow maior que 9

É necessária a randomização dentro de 6 horas após a lesão; o tratamento deve começar dentro de 8 horas após a lesão

Nenhum envolvimento de raiz apenas; sem cauda equina apenas

--Terapia prévia/concomitante--

Bolus de metilprednisolona (20-40 mg/kg) antes da internação hospitalar permitido

--Características do paciente--

Hematopoiético: Sem contraindicação hematológica para terapia de protocolo

Cardiovascular: Sem contra-indicação vascular para terapia de protocolo

Outros: Sem diabetes; Nenhum ferimento de bala; Sem sangramento gastrointestinal; Sem comorbidade com risco de vida; Nenhuma outra contraindicação médica à terapia de protocolo; Nenhuma mulher grávida; Nenhum paciente sob acusação ou encarcerado; Nenhuma condição que complique o acompanhamento, por exemplo: residência fora do estado ou status de estrangeiro ilegal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Bracken, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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