- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004759
Metilprednisolona administrada por infusão de 24 horas ou 48 horas versus Tirilazad para lesão aguda da medula espinhal
Estudo randomizado, duplo-cego de fase III de metilprednisolona por infusão de 24 horas versus 48 horas versus tirilazad para lesão aguda da medula espinhal
OBJETIVOS:
I. Comparar a eficácia e segurança da infusão de 24 horas versus 48 horas de metilprednisolona (MePRDL) versus tirilazad para pacientes com lesão medular aguda.
II. Compare a recuperação neurológica após infusões de MePRDL de 24 e 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por instituição participante.
Os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento dentro de 6 horas após a lesão. O tratamento começa dentro de 2 horas após a randomização.
Um grupo recebe uma infusão de 24 horas de metilprednisolona (MePRDL): uma dose de ataque seguida em 45 minutos por uma infusão contínua de 23 horas. Um placebo para tirilazad também é administrado.
Um segundo grupo recebe a mesma dose de ataque de MePRDL, mas a infusão contínua é mantida por 48 horas. Um placebo para tirilazad também é administrado.
Um terceiro grupo recebe uma infusão de 48 horas de tirilazad com uma dose inicial em bolus de MePRDL. Oito doses adicionais de tirilazad são administradas por injeção intravenosa. A dose de carga de MePRDL pode ser omitida para pacientes que receberam uma dose de MePRDL pré-estudo.
Os pacientes são acompanhados em 72 horas, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a lesão.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Lesão aguda da medula espinhal; diagnóstico confirmado pelo médico do estudo usando o exame neurológico do National Acute Spinal Med Injury Study
Pontuação do coma de Glasgow maior que 9
É necessária a randomização dentro de 6 horas após a lesão; o tratamento deve começar dentro de 8 horas após a lesão
Nenhum envolvimento de raiz apenas; sem cauda equina apenas
--Terapia prévia/concomitante--
Bolus de metilprednisolona (20-40 mg/kg) antes da internação hospitalar permitido
--Características do paciente--
Hematopoiético: Sem contraindicação hematológica para terapia de protocolo
Cardiovascular: Sem contra-indicação vascular para terapia de protocolo
Outros: Sem diabetes; Nenhum ferimento de bala; Sem sangramento gastrointestinal; Sem comorbidade com risco de vida; Nenhuma outra contraindicação médica à terapia de protocolo; Nenhuma mulher grávida; Nenhum paciente sob acusação ou encarcerado; Nenhuma condição que complique o acompanhamento, por exemplo: residência fora do estado ou status de estrangeiro ilegal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Bracken, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings MG, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Methylprednisolone or tirilazad mesylate administration after acute spinal cord injury: 1-year follow up. Results of the third National Acute Spinal Cord Injury randomized controlled trial. J Neurosurg. 1998 Nov;89(5):699-706. doi: 10.3171/jns.1998.89.5.0699.
- Bracken MB, Shepard MJ, Holford TR, Leo-Summers L, Aldrich EF, Fazl M, Fehlings M, Herr DL, Hitchon PW, Marshall LF, Nockels RP, Pascale V, Perot PL Jr, Piepmeier J, Sonntag VK, Wagner F, Wilberger JE, Winn HR, Young W. Administration of methylprednisolone for 24 or 48 hours or tirilazad mesylate for 48 hours in the treatment of acute spinal cord injury. Results of the Third National Acute Spinal Cord Injury Randomized Controlled Trial. National Acute Spinal Cord Injury Study. JAMA. 1997 May 28;277(20):1597-604.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Tirilazad
Outros números de identificação do estudo
- 199/11692
- YALESM-5908
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