전신 경화증에 이차적인 레이노 현상에 대한 경구용 일로프로스트의 III상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)
목표:
I. 전신 경화증에 이차적인 레이노 현상이 있는 환자에서 프로스타사이클린 유사체인 경구용 일로프로스트의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 참여 기관 및 디지털 피부 궤양에 따라 계층화됩니다.
환자는 6주 동안 매일 2회 경구용 일로프로스트 또는 위약을 투여받습니다. 혈전 용해제, 경구 항응고제 및 헤파린은 연구에서 금지됩니다. 레이노병에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제의 병용 요법은 금지됩니다. 심한 디지털 허혈에 대한 칼슘 채널 차단제는 필요에 따라 허용됩니다.
2주 및 6주에 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 전신 경화증(SS) SS에 이차적인 레이노 현상 미국 류마티스 학회 진단 기준 충족
- 매주 최소 6회 레이노 공격
--이전/동시 요법--
- 경구용 iloprost 연구에 사전 참여하지 않음
- 다른 연구 약물 연구에 참여한 후 최소 4주
- 프로스타노이드 치료 후 최소 2개월
- 상지 교감신경 절제술 후 최소 12개월
- 전신 경화증에 대한 진행 중인 치료는 연구에서 계속될 수 있음 Raynaud의 치료는 시작 시 중단됨
--환자 특성--
조혈: 혈소판 장애 없음
간장: 출혈 체질 없음
신장: 크레아티닌 청소율(추정) 최소 30mL/분
심혈관:
불안정 협심증 없음
3개월 이내에 다음 중 하나도 해당되지 않음:
- 뇌졸중
- 일시적 허혈 발작
- 심근 경색증
다른:
- 활동성 암이나 기타 조절되지 않는 질병 없음
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 병력 없음
- 준수를 방해하는 정신 장애 없음
- 임산부 또는 수유부 금지
- 가임 여성에게 필요한 음성 임신 검사
- 가임 여성에게 필요한 적절한 피임법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2000년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2001년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11876
- UPITTS-951019
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