Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s perorálním iloprostem pro Raynaudův fenomén sekundární k systémové skleróze

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost perorálního iloprostu, analogu prostacyklinu, u pacientů s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí a digitálních kožních vředů.

Pacienti dostávají perorálně iloprost nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Trombolytické léky, perorální antikoagulancia a heparin jsou při studiu zakázány. Současná léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu pro Raynaudův syndrom je zakázána; blokátory kalciových kanálů pro těžkou digitální ischemii jsou povoleny podle potřeby.

Pacienti jsou sledováni ve 2. a 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Raynaudův fenomén sekundární k systémové skleróze (SS) SS splňuje diagnostická kritéria American College of Rheumatology
  • Nejméně 6 Raynaudových útoků týdně

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná předchozí účast ve studii perorálního iloprostu
  • Nejméně 4 týdny od účasti na jiných výzkumných studiích léků
  • Minimálně 2 měsíce od terapie prostanoidy
  • Minimálně 12 měsíců od sympatektomie horní končetiny
  • Probíhající terapie systémové sklerózy může pokračovat ve studii Raynaudova terapie přerušená při vstupu

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetika: Bez poruchy krevních destiček

Jaterní: Žádná krvácivá diatéza

Renální: Clearance kreatininu (odhadovaná) alespoň 30 ml/min

Kardiovaskulární:

Žádná nestabilní angina pectoris

Žádné z následujících do 3 měsíců:

  • Mrtvice
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Infarkt myokardu

Jiný:

  • Žádná aktivní rakovina nebo jiné nekontrolované onemocnění
  • Žádná současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádná duševní porucha vylučující compliance
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test
  • Od fertilních žen je vyžadována adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11876
  • UPITTS-951019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit