Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de iloprost oral para el fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica (SS) SS cumple con los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology
• Al menos 6 ataques de Raynaud por semana

--Terapia previa/concurrente--

• Sin participación previa en el estudio de iloprost oral
• Al menos 4 semanas desde la participación en otros estudios de fármacos en investigación
• Al menos 2 meses desde la terapia con prostanoides
• Al menos 12 meses desde la simpatectomía del miembro superior
• La terapia en curso para la esclerosis sistémica puede continuar en el estudio. La terapia de Raynaud se interrumpió al ingresar.

--Características del paciente--

Hematopoyético: Sin trastorno plaquetario

Hepático: Sin diátesis hemorrágica

Renal: aclaramiento de creatinina (estimado) al menos 30 ml/min

Cardiovascular:

Sin angina de pecho inestable

Ninguno de los siguientes dentro de 3 meses:

• Carrera
• Ataque isquémico transitorio
• Infarto de miocardio

Otro:

• Sin cáncer activo u otra enfermedad no controlada
• Sin antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas
• Ningún trastorno mental que impida el cumplimiento
• No mujeres embarazadas o lactantes
• Prueba de embarazo negativa requerida de mujeres fértiles
• Anticoncepción adecuada requerida de mujeres fértiles