Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral iloprost for Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer sikkerheten og effekten av oral iloprost, en prostacyklinanalog, hos pasienter med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert etter deltakende institusjon og digitale kutanesår.

Pasienter får oral iloprost eller placebo to ganger daglig i 6 uker. Trombolytiske legemidler, orale antikoagulantia og heparin er forbudt ved studier. Samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere for Raynauds er forbudt; kalsiumkanalblokkere for alvorlig digital iskemi er tillatt etter behov.

Pasientene følges etter 2 og 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (SS) SS oppfyller American College of Rheumatology diagnostiske kriterier
  • Minst 6 Raynauds angrep per uke

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen tidligere deltagelse i oral iloprost-studie
  • Minst 4 uker siden deltagelse i andre legemiddelstudier
  • Minst 2 måneder siden prostanoidbehandling
  • Minst 12 måneder siden sympatektomi av øvre lemmer
  • Pågående terapi for systemisk sklerose kan fortsette etter studiet. Raynauds behandling avbrøt ved start

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk: Ingen blodplateforstyrrelse

Lever: Ingen blødende diatese

Nyre: Kreatininclearance (estimert) minst 30 ml/min

Kardiovaskulær:

Ingen ustabil angina pectoris

Ingen av følgende innen 3 måneder:

  • Slag
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Hjerteinfarkt

Annen:

  • Ingen aktiv kreft eller annen ukontrollert sykdom
  • Ingen nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ingen psykisk lidelse utelukker etterlevelse
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner
  • Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11876
  • UPITTS-951019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på iloprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere