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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iloprost orale per il fenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemica

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza e l'efficacia di iloprost orale, un analogo della prostaciclina, in pazienti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante e ulcere cutanee digitali.

I pazienti ricevono iloprost orale o placebo due volte al giorno per 6 settimane. I farmaci trombolitici, gli anticoagulanti orali e l'eparina sono vietati durante lo studio. La terapia concomitante con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina per Raynaud è vietata; i calcio-antagonisti per l'ischemia digitale grave sono consentiti secondo necessità.

I pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica (SS) SS soddisfa i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology
  • Almeno 6 attacchi di Raynaud a settimana

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessuna precedente partecipazione allo studio con iloprost orale
  • Almeno 4 settimane dalla partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali
  • Almeno 2 mesi dalla terapia con prostanoidi
  • Almeno 12 mesi dalla simpaticectomia dell'arto superiore
  • La terapia in corso per la sclerosi sistemica può continuare nello studio La terapia di Raynaud è stata interrotta all'ingresso

--Caratteristiche del paziente--

Emopoietico: nessun disturbo piastrinico

Epatico: nessuna diatesi emorragica

Renale: clearance della creatinina (stimata) di almeno 30 ml/min

Cardiovascolare:

Nessuna angina pectoris instabile

Nessuno dei seguenti entro 3 mesi:

  • Ictus
  • Attacco ischemico transitorio
  • Infarto miocardico

Altro:

  • Nessun cancro attivo o altra malattia incontrollata
  • Nessuna storia attuale di abuso di alcol o droghe
  • Nessun disturbo mentale che preclude la conformità
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili
  • Contraccezione adeguata richiesta alle donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11876
  • UPITTS-951019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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