口服伊洛前列素治疗继发于系统性硬化症的雷诺现象的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目标：
I. 评估口服伊洛前列素（一种前列环素类似物）治疗继发于系统性硬化症的雷诺现象患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、双盲研究。 患者按参与机构和手指皮肤溃疡进行分层。
患者每天两次口服伊洛前列素或安慰剂，持续 6 周。 研究中禁止使用溶栓药物、口服抗凝剂和肝素。 禁止与血管紧张素转换酶抑制剂同时治疗雷诺氏病；根据需要允许使用钙通道阻滞剂治疗严重的指端缺血。
在第 2 周和第 6 周对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 继发于系统性硬化症 (SS) 的雷诺现象 SS 符合美国风湿病学会诊断标准
- 每周至少有 6 次雷诺氏症发作
--既往/同时治疗--
- 之前未参与口服伊洛前列素研究
- 自参与其他研究性药物研究以来至少 4 周
- 前列腺素治疗后至少 2 个月
- 上肢交感神经切除术后至少 12 个月
- 正在进行的系统性硬化症治疗可能会在研究中继续进行 雷诺氏疗法在进入时停止
--患者特征--
造血系统：无血小板异常
肝脏：无出血素质
肾脏：肌酐清除率（估计值）至少 30 mL/min
心血管：
无不稳定型心绞痛
3个月内没有下列情况：
- 中风
- 短暂性脑缺血发作
- 心肌梗塞
其他：
- 无活动性癌症或其他不受控制的疾病
- 目前没有酒精或药物滥用史
- 无精神障碍妨碍依从
- 没有孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女需要进行阴性妊娠试验
- 生育妇女需要适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas A. Medsger, Jr.、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年12月1日
研究注册日期
首次提交
2000年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2000年2月24日
首次发布 (估计)
2000年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2001年12月1日
更多信息
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