Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van orale iloprost voor het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van orale iloprost, een prostacycline-analoog, bij patiënten met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar deelnemende instelling en digitale huidzweren.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal iloprost of placebo gedurende 6 weken. Trombolytica, orale anticoagulantia en heparine zijn tijdens het onderzoek verboden. Gelijktijdige therapie met angiotensine-converting enzyme-remmers voor de ziekte van Raynaud is verboden; calciumkanaalblokkers voor ernstige digitale ischemie zijn toegestaan ​​indien nodig.

Patiënten worden na 2 en 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose (SS) SS voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology
  • Minstens 6 aanvallen van Raynaud per week

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen eerdere deelname aan oraal iloprost-onderzoek
  • Ten minste 4 weken sinds deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek
  • Minstens 2 maanden na behandeling met prostanoïden
  • Minstens 12 maanden sinds sympathectomie van bovenste extremiteit
  • Lopende therapie voor systemische sclerose kan worden voortgezet tijdens studie Raynaud's therapie stopgezet bij aanvang

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: geen bloedplaatjesaandoening

Hepatisch: geen bloedingsdiathese

Nier: creatinineklaring (geschat) ten minste 30 ml/min

Cardiovasculair:

Geen instabiele angina pectoris

Geen van de volgende binnen 3 maanden:

  • Hartinfarct
  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Myocardinfarct

Ander:

  • Geen actieve kanker of andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen actuele geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen psychische stoornis die naleving in de weg staat
  • Geen zwangere of zogende vrouwen
  • Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen
  • Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11876
  • UPITTS-951019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren