Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral iloprost for Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral iloprost, en prostacyclinanalog, hos patienter med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter deltagende institution og digitale kutanesår.

Patienterne får oral iloprost eller placebo to gange dagligt i 6 uger. Trombolytiske lægemidler, orale antikoagulantia og heparin er forbudt ved undersøgelse. Samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere for Raynauds er forbudt; calciumkanalblokkere til svær digital iskæmi er tilladt efter behov.

Patienterne følges efter 2 og 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (SS) SS opfylder American College of Rheumatology diagnostiske kriterier
  • Mindst 6 Raynauds angreb om ugen

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen forudgående deltagelse i oral iloprost undersøgelse
  • Mindst 4 uger siden deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
  • Mindst 2 måneder siden prostanoidbehandling
  • Mindst 12 måneder siden sympatektomi af overekstremiteterne
  • Igangværende terapi for systemisk sklerose kan fortsætte på studiet. Raynauds terapi afbrydes ved start

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: Ingen blodpladesygdom

Lever: Ingen blødende diatese

Nyre: Kreatininclearance (estimeret) mindst 30 ml/min

Kardiovaskulær:

Ingen ustabil angina pectoris

Ingen af ​​følgende inden for 3 måneder:

  • Slag
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Myokardieinfarkt

Andet:

  • Ingen aktiv kræft eller anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen psykisk lidelse udelukker compliance
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder
  • Tilstrækkelig prævention kræves af fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11876
  • UPITTS-951019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner