Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Iloprost Oral para o Fenômeno de Raynaud Secundário à Esclerose Sistêmica

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica (SS) SS atende aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology
• Pelo menos 6 ataques de Raynaud por semana

--Terapia prévia/concomitante--

• Nenhuma participação anterior no estudo de iloprost oral
• Pelo menos 4 semanas desde a participação em outros estudos de drogas experimentais
• Pelo menos 2 meses desde a terapia prostanóide
• Pelo menos 12 meses desde a simpatectomia do membro superior
• Terapia contínua para esclerose sistêmica pode continuar no estudo Terapia de Raynaud descontinuada no início

--Características do paciente--

Hematopoiético: Sem distúrbio plaquetário

Hepático: sem diátese hemorrágica

Renal: Depuração de creatinina (estimada) de pelo menos 30 mL/min

Cardiovascular:

Sem angina de peito instável

Nenhum dos seguintes dentro de 3 meses:

• Derrame
• Ataque isquêmico transitório
• Infarto do miocárdio

De outros:

• Nenhum câncer ativo ou outra doença não controlada
• Sem história atual de abuso de álcool ou drogas
• Nenhum transtorno mental que impeça a adesão
• Nenhuma mulher grávida ou amamentando
• Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis
• Contracepção adequada necessária para mulheres férteis