Фаза III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования перорального илопроста при феномене Рейно, вторичном по отношению к системному склерозу
ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и эффективность перорального илопроста, аналога простациклина, у пациентов с феноменом Рейно, вторичным по отношению к системной склеродермии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям и кожным язвам пальцев.
Пациенты получают пероральный илопрост или плацебо два раза в день в течение 6 недель. Тромболитические препараты, пероральные антикоагулянты и гепарин запрещены к исследованию. Сопутствующая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента при болезни Рейно запрещена; Блокаторы кальциевых каналов при тяжелой дигитальной ишемии разрешены по мере необходимости.
Пациенты наблюдаются через 2 и 6 недель.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Феномен Рейно, вторичный по отношению к системному склерозу (СС) СС соответствует диагностическим критериям Американской коллегии ревматологов
- Не менее 6 приступов Рейно в неделю
--Предварительная/одновременная терапия--
- Отсутствие предварительного участия в исследовании перорального илопроста
- Не менее 4 недель с момента участия в других исследованиях лекарственных препаратов
- Не менее 2 месяцев после терапии простаноидами
- Не менее 12 месяцев после симпатэктомии верхней конечности
- Текущая терапия системного склероза может быть продолжена в исследовании. Терапия Рейно прекращена при включении в исследование.
--Характеристики пациента--
Кроветворная система: тромбоцитарная недостаточность отсутствует.
Печень: без геморрагического диатеза
Почки: клиренс креатинина (оценочный) не менее 30 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
Отсутствие нестабильной стенокардии
Ничего из следующего в течение 3 месяцев:
- Инсульт
- Транзиторная ишемическая атака
- Инфаркт миокарда
Другой:
- Нет активного рака или другого неконтролируемого заболевания
- Нет текущей истории злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Отсутствие психического расстройства, препятствующего соблюдению
- Никаких беременных или кормящих женщин
- Отрицательный тест на беременность обязателен для фертильных женщин
- Адекватная контрацепция требуется от фертильных женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания периферических сосудов
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Болезнь Рейно
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Илопрост
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11876
- UPITTS-951019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .