Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III doustnego iloprostu pod kątem zjawiska Raynauda wtórnego do twardziny układowej
CELE:
I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego iloprostu, analogu prostacykliny, u pacjentów z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących instytucji i owrzodzeń skóry palców.
Pacjenci otrzymują doustnie iloprost lub placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Podczas badania zabronione są leki trombolityczne, doustne antykoagulanty i heparyna. Jednoczesna terapia z inhibitorami konwertazy angiotensyny w chorobie Raynauda jest zabroniona; blokery kanału wapniowego w przypadku ciężkiego niedokrwienia palców są dozwolone w razie potrzeby.
Pacjentów obserwuje się po 2 i 6 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Zjawisko Raynauda wtórne do twardziny układowej (SS) SS spełnia kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology
- Co najmniej 6 ataków Raynauda tygodniowo
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Brak wcześniejszego udziału w badaniu doustnym iloprostem
- Co najmniej 4 tygodnie od udziału w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami
- Co najmniej 2 miesiące od terapii prostanoidami
- Co najmniej 12 miesięcy od sympatektomii kończyny górnej
- Trwająca terapia twardziny układowej może być kontynuowana podczas badania. Terapia Raynauda została przerwana przy wejściu
--Charakterystyka pacjenta--
Układ krwiotwórczy: brak zaburzeń płytek krwi
Wątroba: Brak skazy krwotocznej
Nerki: klirens kreatyniny (szacunkowy) co najmniej 30 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
Żadne z poniższych w ciągu 3 miesięcy:
- Udar mózgu
- Przemijający napad niedokrwienny
- Zawał mięśnia sercowego
Inne:
- Brak aktywnego raka lub innej niekontrolowanej choroby
- Brak aktualnej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Brak zaburzeń psychicznych wykluczających zgodność
- Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
- Negatywny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych
- Od kobiet w ciąży wymagana jest odpowiednia antykoncepcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11876
- UPITTS-951019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .