Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit oralem Iloprost für Raynaud-Phänomen als Folge systemischer Sklerose
ZIELE:
I. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Iloprost, einem Prostacyclin-Analogon, bei Patienten mit Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung und digitalen Hautgeschwüren stratifiziert.
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich orales Iloprost oder Placebo. Thrombolytika, orale Antikoagulanzien und Heparin sind in der Studie verboten. Die gleichzeitige Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern bei Raynaud ist verboten; Calciumkanalblocker bei schwerer digitaler Ischämie sind nach Bedarf erlaubt.
Die Patienten werden nach 2 und 6 Wochen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Raynaud-Phänomen als Folge von systemischer Sklerose (SS) SS erfüllt die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology
- Mindestens 6 Raynaud-Anfälle pro Woche
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Keine vorherige Teilnahme an oraler Iloprost-Studie
- Mindestens 4 Wochen seit der Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien
- Mindestens 2 Monate seit Prostanoidtherapie
- Mindestens 12 Monate seit Sympathektomie der oberen Extremität
- Die laufende Therapie der systemischen Sklerose kann in der Studie fortgesetzt werden. Raynauds Therapie wurde bei Eintritt abgebrochen
--Patienteneigenschaften--
Hämatopoetisch: Keine Thrombozytenstörung
Leber: Keine Blutungsdiathese
Nieren: Kreatinin-Clearance (geschätzt) mindestens 30 ml/min
Herz-Kreislauf:
Keine instabile Angina pectoris
Keines der folgenden innerhalb von 3 Monaten:
- Schlaganfall
- Transitorische ischämische Attacke
- Herzinfarkt
Andere:
- Kein aktiver Krebs oder andere unkontrollierte Krankheit
- Keine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Keine psychische Störung, die die Compliance ausschließt
- Keine schwangeren oder stillenden Frauen
- Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich
- Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Frauen erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11876
- UPITTS-951019
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