Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisesta iloprostista systeemisen skleroosin sekundaarisen Raynaudin ilmiön varalta
TAVOITTEET:
I. Arvioi suun kautta otettavan iloprostin, prostasykliinianalogin, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on systeemisen skleroosin aiheuttama Raynaudin ilmiö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen ja digitaalisten ihohaavojen mukaan.
Potilaat saavat oraalista iloprostia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Trombolyyttiset lääkkeet, oraaliset antikoagulantit ja hepariini ovat kiellettyjä tutkimuksessa. Samanaikainen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä Raynaud'n taudissa on kielletty. Kalsiumkanavasalpaajat vakavaan digitaaliiskemiaan ovat sallittuja tarpeen mukaan.
Potilaita seurataan 2 ja 6 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Raynaudin ilmiö, joka on toissijainen systeemiselle skleroosille (SS) SS täyttää American College of Rheumatologyn diagnostiset kriteerit
- Vähintään 6 Raynaudin kohtausta viikossa
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Ei aiempaa osallistumista suulliseen iloprostitutkimukseen
- Vähintään 4 viikkoa osallistumisesta muihin lääketutkimuksiin
- Vähintään 2 kuukautta prostanoidihoidosta
- Vähintään 12 kuukautta yläraajan sympatektomiasta
- Meneillään olevaa systeemisen skleroosin hoitoa voidaan jatkaa tutkimuksessa Raynaud'n hoito lopetettiin tulon yhteydessä
--Potilaan ominaisuudet--
Hematopoieettinen: Ei verihiutalehäiriötä
Maksa: Ei verenvuotoa
Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu) vähintään 30 ml/min
Sydän:
Ei epästabiilia angina pectorista
Ei mikään seuraavista 3 kuukauden sisällä:
- Aivohalvaus
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Sydäninfarkti
Muuta:
- Ei aktiivista syöpää tai muuta hallitsematonta sairautta
- Ei nykyistä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Mikään mielenterveyshäiriö, joka estäisi mukautumisen
- Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
- Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan riittävä ehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas A. Medsger, Jr., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11876
- UPITTS-951019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .