- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004806
낭포성 섬유증 환자의 리포좀 매개 유전자 전달에 대한 1상 연구
목표:
낭포성 섬유증 환자에서 비강 상피로의 낭포성 섬유증 막전도 조절 유전자의 지질 매개 전달의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 지질과 복합된 낭포성 섬유증 막전도 조절인자(CFTR) 유전자는 우측 하비갑개에 비강내로 투여됩니다. 대조군으로 CFTR이 없는 지질을 왼쪽 콧구멍에 투여합니다.
3명의 환자로 구성된 코호트에게 각각 500마이크로그램의 지질과 복합된 CFTR의 저용량을 연속적으로 투여했습니다.
2-12일, 15일 및 21일에 환자를 추적하고, 이후 3주 동안 3-4일마다, 10주 동안 2-3주마다, 그 후 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 낭포성 섬유증(CF), 즉: 땀 염화물 60mEq/L 초과 CF 동형접합 델타 F508 돌연변이 선호 F508 돌연변이에 대한 복합 이형접합체 FEV1 예측 PO2의 40% 이상 실내 공기에서 60mmHg 급성 또는 재발성 부비동염 없음 폐쇄성 비용종증 없음 기흉 또는 객혈 없음(예: 지난 1년 동안 24시간 동안 250mL 이상의 혈액) 폐 증상 악화, 동맥혈 가스 또는 등록 전 2주 이내 폐 기능 검사 등록 전 4주 이내에 폐 악화 없음 --이전/동시 요법-- 다른 임상 연구에 참여한 후 최소 2개월 DNase 이후 최소 2개월 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4개월 - -환자특성-- 심장 : 중증 심장질환 없음 기타 : 소아형 당뇨병 등 중증 장기계 질환 없음 임신부 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric J. Sorscher, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/11983
- UAB-11983
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