Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af liposommedieret genoverførsel hos patienter med cystisk fibrose

29. marts 2011 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

MÅL:

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​lipidmedieret overførsel af transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose til nasalt epitel hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) gen kompleksbundet med lipid administreres intranasalt til højre nedre turbinat. Lipid uden CFTR administreres til venstre næsebor som kontrol.

Kohorter på 3 patienter får successivt lavere doser af CFTR, hver dosis kompleksbundet med 500 mikrogram lipid.

Patienterne følges på dag 2-12, 15 og 21, derefter hver 3.-4. dag i 3 uger, hver 2.-3. uge i 10 uger og hver 3. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

9

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Cystisk fibrose (CF), dvs.: Svedchlorid større end 60 mEq/L Kliniske manifestationer af CF Homozygot delta F508 mutation foretrukket Foretrukket heterozygote sammensatte til F508 mutation med bugspytkirtelinsufficiens kvalificeret FEV1 på mindst 40 % forudsagt 60 mm Hg på rumluft Ingen akut eller tilbagevendende bihulebetændelse Ingen obstruktiv næsepolypose Ingen pneumothorax eller hæmoptyse, f.eks. mere end 250 ml blod inden for 24-timers periode, inden for det seneste år Ingen ustabil lungesygdom med forværrede lungesymptomer, arteriel blodgas, eller lungefunktionsprøver inden for 2 uger før start Ingen lungeforværring inden for 4 uger før start --Forudgående/Samtidig terapi-- Mindst 2 måneder siden deltagelse i andre kliniske undersøgelser Mindst 2 måneder siden DNase Mindst 4 måneder siden kortikosteroider - -Patientkarakteristika-- Hjerte: Ingen alvorlig hjertesygdom Andet: Ingen anden alvorlig organsystemsygdom, f.eks. juvenil diabetes mellitus Ingen gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric J. Sorscher, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11983
  • UAB-11983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner