- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005134
강한 심장 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
사용 가능한 데이터에 따르면 심혈관 질환이 아메리칸 인디언의 주요 사망 원인이 되었습니다. 일부 인디언 그룹은 전체 미국 인구 내에서 발생하는 심혈관 질환 발생률 감소에 참여하는 것으로 보이지만, 다른 인디언들 사이에서는 발생률이 증가하는 것으로 보입니다. 또한 젊은 인도인의 경우 심혈관 질환으로 인한 과도한 사망이 있는 것으로 보입니다.
몇 가지 문제로 인해 아메리칸 인디언들 사이에서 건강 문제인 심혈관 질환의 유병률과 중증도에 대한 적절한 데이터를 얻기가 어려웠습니다. 작은 크기, 상대적으로 어린 나이, 문화 및 인류학적 다양성, 아메리칸 인디언 인구의 지리적 분산으로 인해 연구 및 중요한 통계 조사를 위해 많은 수의 주제를 조사하는 것이 비현실적이었습니다. 비심혈관 원인으로 인한 젊은 인디언의 과도한 사망률은 이 집단에서 심혈관 질환의 진정한 위험을 가렸을 수 있습니다. 게시된 보고서에서 '인도인'이라는 용어의 정의는 다양합니다. 질병률이 계산되는 분모는 종종 위험에 처한 인구의 불확실한 추정치를 기반으로 합니다. 질병의 정의와 확인 방법은 여러 연구에서 다양했습니다. 또한 인도인이 이용할 수 있는 의료 서비스는 지역에 따라 상당히 다르며 보고된 이환율과 사망률의 차이에 기여할 수 있습니다.
인디언 인구가 가장 많은 주는 애리조나, 오클라호마, 캘리포니아, 뉴멕시코, 노스캐롤라이나입니다. 미국 내 인디언 부족 그룹의 주요 집중 지역이 남서부에 위치하기 때문에 보고된 심혈관 질환 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 연구의 절반 이상이 이 그룹에서 수행되었습니다. Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi 및 애리조나와 뉴멕시코 지역의 기타 부족에서 연구가 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 연구에서는 심혈관 질환 발생률이 미국 인구보다 인도인 그룹에서 더 낮다는 결론을 내렸습니다.
인도인들 사이에서 심혈관 질환의 병인, 징후 및 자연사는 잘 알려져 있지 않습니다. 현재 정보에 따르면 아메리카 원주민의 심장병 사망 중 43%는 심근 경색에 이차적이며 32%는 만성 허혈성 심장병으로 인한 것입니다. 35세 미만의 아메리카 원주민의 심장병 사망률은 보고된 미국 사망률을 초과했습니다. 이 과잉의 상당 부분은 선천성 심장병 때문일 수 있습니다.
아메리칸 인디언의 허혈성 심혈관 질환 위험 요인의 현재 수준과 시간 관련 변화에 대한 데이터는 제한적입니다. 정의된 모집단에 대한 체계적인 조사가 없고 다른 그룹에 대한 연구에 사용된 방법론의 표준화가 없기 때문에 시간 경과에 따른 위험 요인의 명백한 증가를 해석하거나 위험 요인의 차이로 인한 심혈관 질환 발생률의 명백한 차이를 설명하기 어렵습니다. 분포. 그러나 현재 위험 요인 수준과 분포에 대한 연구는 매우 중요합니다. 인도 인구 내 심혈관 질환의 미래 상대 위험에 대한 최상의 추정치를 제공할 수 있기 때문입니다.
아메리칸 인디언의 현재 위험 요인 수준에 여러 요인이 기여할 수 있습니다. 유전적 혼합, 문화변용의 정도와 기간, 획득한 사회경제적 지위에 따라 부족 집단 간에 변이가 존재할 수 있습니다. 아메리칸 인디언의 심혈관 질환 위험 요인에 대한 일반화는 부적절하며 사용 가능한 데이터는 유사한 기원과 역사를 가진 그룹에만 적용된다는 점을 인식하는 것이 중요합니다.
이 연구는 1986년에 보건복지부 장관 태스크포스의 심혈관 및 뇌혈관 질환 소위원회에서 흑인 및 소수자 건강에 대해 추천했으며 1987년 5월에 미국 심장, 폐 및 혈액 자문 위원회의 승인을 받았습니다. 신청 요청서는 1987년 10월에 발표되었으며 1988년 9월에 수상이 이루어졌습니다. 연구는 두 번 갱신 및 확장되었습니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 보호 구역에 거주하는 인도인의 한정된 인구에 대해 수행되며 사망 진단서 및 건강 관리 기록 검토와 심혈관 질환의 유병률 및 위험 요인에 대한 인구 조사의 두 가지 구성 요소를 포함합니다. 인구조사 단계는 심혈관질환 위험인자, 임상심장질환, 심혈관질환 치료를 위한 의료서비스 이용에 대한 3가지 검사로 구성된다. 오클라호마 대학교의 Elisa Lee는 오클라호마의 일곱 부족 구성원을 연구하고 있습니다. Aberdeen Area Indian Health Service의 Thomas Welty는 세 개의 북부 Sioux 부족을 따릅니다. Medlantic의 Barbara Howard는 Gila River 및 Salt River 인디언 커뮤니티의 Pima 인디언을 연구합니다.
초기 3년 후 Strong Heart 연구는 다음과 같이 갱신되었습니다: 사망률에 대한 지역사회 감시 확대; 심혈관 질환의 발병 및 CVD 위험 요인의 변화를 평가하기 위해 약 4년 간격 후에 코호트를 재검사합니다. 2차 검사의 검사 프로토콜에 심초음파 검사와 폐기능 검사가 추가되었습니다. 1996년에 이 연구는 이환율과 사망률에 대한 후속 조치를 계속하고 연구 코호트의 세 번째 검사를 완료하기 위해 자금을 지원 받았습니다. 세 번째 시험에 추가된 새로운 측정에는 경동맥 죽상경화증, 동맥 경직, 천식 하위 연구 및 가족 연구 파일럿 측정이 포함되었습니다. 3차 코호트 검사는 1999년 8월에 3,200명을 재검사하여 완료하였다. 또한 560명 이상의 참가자가 천식 하위 연구에 포함되었습니다. 초기 검사 이후 12년 동안 코호트 구성원 중 약 1,000명이 사망했습니다.
연구의 4단계는 가족 연구를 확장하고 원래 코호트의 이환율 및 사망률 감시를 계속하기 위해 5년 연장을 위해 2000 회계연도에 시작되었습니다. 3개의 현장 센터 각각은 최소 2명의 SHS 코호트 구성원을 포함하는 가족 구성원인 추가 900명의 참가자를 모집할 것입니다. 또한 파일럿 스터디 가족은 각 센터에서 900명의 회원이 등록된 후 후속 시험에 초대됩니다. 4단계 가족 연구 시험에는 심장 및 경동맥 초음파 검사, 혈압, 비침습적 동맥 경직도 측정(혈압 측정), ECG, 인체 측정, 병력, 행동 평가(사회 경제적 상태, 식이요법, 흡연, 알코올 및 신체 활동)가 포함됩니다. ), 혈액 화학, 지질 및 DNA. 4상 연구의 구체적인 목표는 가족 연구를 확장하여 유전자 분석의 힘을 높이고, 더 많은 CVD 사례를 확인하기 위해 원래 코호트를 계속 감시하고, 일부 적절한 바이오마커 및 심장 기능과 심장 기능의 연관성을 조사하는 것입니다. CVD, 그리고 가족 구성원의 사망 감시를 시작합니다.
NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)는 담석 성분에 대한 자금을 제공했습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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