- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005134
Badanie silnego serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Dostępne dane wskazują, że choroby układu krążenia stały się główną przyczyną śmierci Indian amerykańskich. Wydaje się, że niektóre grupy indyjskie uczestniczą w spadku wskaźników chorób sercowo-naczyniowych występujących w całej populacji Stanów Zjednoczonych, ale wśród innych Indian wskaźniki wydają się rosnąć. Ponadto wydaje się, że u młodszych Indian występuje nadmierna śmiertelność przypisywana chorobom układu krążenia.
Kilka problemów utrudniało uzyskanie odpowiednich danych na temat częstości występowania i nasilenia chorób układu krążenia jako problemu zdrowotnego wśród Indian amerykańskich. Niewielki rozmiar, stosunkowo młody wiek, różnorodność kulturowa i antropologiczna oraz rozproszenie geograficzne populacji Indian amerykańskich sprawiły, że badanie dużej liczby podmiotów do badań i badań statystycznych stało się niepraktyczne. Nadmierna śmiertelność wśród młodszych Indian z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe mogła przesłonić prawdziwe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji. Definicje terminu „indyjski” są różne w publikowanych raportach. Mianowniki, z których obliczano wskaźniki zachorowań, często opierały się na niepewnych szacunkach populacji zagrożonej. Definicje choroby i metody jej stwierdzania różniły się w różnych badaniach. Ponadto usługi opieki zdrowotnej dostępne dla Indian różnią się znacznie w różnych obszarach geograficznych i prawdopodobnie przyczyniają się do różnic w zgłaszanej zachorowalności i śmiertelności.
Stany z największą populacją Indian to Arizona, Oklahoma, Kalifornia, Nowy Meksyk i Karolina Północna. Ponieważ główne skupiska grup plemiennych Indian w Stanach Zjednoczonych znajdują się na południowym zachodzie, ponad połowa zgłoszonych badań dotyczących chorób układu krążenia i czynników ryzyka chorób układu krążenia została przeprowadzona w tych grupach. Badania zostały zgłoszone w Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi i innych plemionach w regionie Arizony i Nowego Meksyku. Ogólnie rzecz biorąc, badania te wykazały, że wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych są niższe w tych grupach indyjskich niż w populacji Stanów Zjednoczonych.
Etiologia, objawy i przebieg naturalny chorób sercowo-naczyniowych wśród Indian nie są dobrze poznane. Aktualne informacje wskazują, że 43 procent zgonów z powodu chorób serca wśród rdzennych Amerykanów jest wtórnych do zawału mięśnia sercowego, a 32 procent jest spowodowanych przewlekłą chorobą niedokrwienną serca. Poniżej 35 roku życia śmiertelność z powodu chorób serca u rdzennych Amerykanów przekroczyła wskaźniki zgłaszane w Stanach Zjednoczonych. Znaczna część tego nadmiaru może być spowodowana wrodzoną wadą serca.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące aktualnych poziomów i związanych z czasem zmian czynników ryzyka choroby niedokrwiennej układu krążenia wśród Indian amerykańskich. Ze względu na brak systematycznych badań określonych populacji i brak standaryzacji metodologii stosowanej w badaniach różnych grup, trudno jest zinterpretować widoczny wzrost czynników ryzyka w czasie lub wyjaśnić widoczne różnice we wskaźnikach chorób sercowo-naczyniowych różnicami w czynniku ryzyka dystrybucje. Badania aktualnych poziomów i rozkładów czynników ryzyka mają jednak ogromne znaczenie, ponieważ mogą dostarczyć najlepszych szacunków przyszłego względnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji indyjskiej.
Wiele czynników może przyczyniać się do obecnych poziomów czynników ryzyka u Indian amerykańskich. Między grupami plemiennymi mogą istnieć różnice, wtórne do domieszek genetycznych oraz zarówno do stopnia i czasu trwania akulturacji, jak i w związku z osiągniętym statusem społeczno-ekonomicznym. Ważne jest, aby uznać, że uogólnienia dotyczące czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u Indian amerykańskich są niewłaściwe, a dostępne dane dotyczą tylko grup o podobnym pochodzeniu i historii.
Badanie zostało zarekomendowane przez Podkomisję ds. Chorób Sercowo-Naczyniowych i Mózgowych Grupy Zadaniowej ds. Zdrowia Czarnych i Mniejszości Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej w 1986 r. I zostało zatwierdzone przez Krajową Radę Doradczą ds. Serca, Płuc i Krwi w maju 1987 r. Prośba o zgłoszenia została wydana w październiku 1987 r., A nagrody zostały przyznane we wrześniu 1988 r. Badanie było dwukrotnie odnawiane i rozszerzane.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Badanie jest prowadzone na określonych populacjach Indian mieszkających w rezerwatach i obejmuje dwa elementy: przegląd aktów zgonu i dokumentacji medycznej oraz badanie populacji dotyczące rozpowszechnienia i czynników ryzyka chorób układu krążenia. Faza badania populacji składa się z trzech badań czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, klinicznych chorób serca oraz korzystania z usług medycznych w zakresie opieki nad chorobami sercowo-naczyniowymi. Elisa Lee z University of Oklahoma bada członków siedmiu plemion Oklahomy. Thomas Welty z Indian Health Service w Aberdeen śledzi losy trzech północnych plemion Siuksów. Barbara Howard z Medlantic bada Indian Pima ze społeczności Indian rzek Gila i Salt River.
Po pierwszych trzech latach badanie Strong Heart zostało wznowione w celu: rozszerzenia nadzoru społeczności pod kątem śmiertelności; oraz ponowne zbadanie kohorty po mniej więcej czteroletniej przerwie w celu oceny rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i zmiany czynników ryzyka CVD. Do protokołu drugiego badania dodano echokardiografię i badanie czynnościowe płuc. W 1996 roku badanie zostało sfinansowane, aby kontynuować obserwację zachorowalności i śmiertelności oraz ukończyć trzecie badanie badanej kohorty. Nowe pomiary dodane do trzeciego egzaminu obejmowały pomiary miażdżycy tętnic szyjnych, sztywności tętnic, badanie dodatkowe astmy i pilotażowe badanie rodzinne. Trzecie badanie kohorty zostało zakończone w sierpniu 1999 r. i ponownie przebadano 3200 członków. Ponadto w części dotyczącej astmy uwzględniono ponad 560 uczestników. Odnotowano około 1000 zgonów wśród członków kohorty w ciągu 12 lat od wstępnego badania.
Faza IV badania rozpoczęła się w roku budżetowym 2000 i została przedłużona o pięć lat, aby rozszerzyć badanie rodzinne i kontynuować obserwację zachorowalności i śmiertelności pierwotnej kohorty. Każdy z trzech ośrodków terenowych zrekrutuje dodatkowych 900 uczestników, którzy są członkami rodzin zawierających co najmniej dwóch członków kohorty SHS. Ponadto członkowie rodzin biorących udział w badaniu pilotażowym zostaną zaproszeni na egzamin kontrolny po zarejestrowaniu 900 członków w każdym ośrodku. Badania rodzinne Fazy IV będą obejmowały badania USG serca i tętnic szyjnych, ciśnienie krwi, nieinwazyjne pomiary sztywności tętnic (tonometria), EKG, antropometrię, wywiad lekarski, ocenę zachowania (status społeczno-ekonomiczny, dieta, palenie, alkohol i aktywność fizyczna) ), skład chemiczny krwi, lipidy i DNA. Konkretne cele badania fazy IV to rozszerzenie badania rodzinnego w celu zwiększenia mocy analiz genetycznych, kontynuacja obserwacji pierwotnej kohorty w celu ustalenia większej liczby przypadków CVD, zbadanie związku niektórych istotnych biomarkerów i funkcji serca z rozwojem CVD i zainicjować obserwację śmiertelności wśród członków rodziny.
Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) zapewnił fundusze na składnik kamicy żółciowej.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Hipercholesterolemia
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone