- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005134
Estudo do Coração Forte
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Os dados disponíveis indicam que as doenças cardiovasculares se tornaram a principal causa de morte entre os índios americanos. Alguns grupos indianos parecem estar participando do declínio nas taxas de doenças cardiovasculares que ocorrem na população geral dos Estados Unidos, mas, entre outros indianos, as taxas parecem estar aumentando. Além disso, parece haver mortalidade excessiva atribuída a doenças cardiovasculares em índios mais jovens.
Vários problemas dificultaram a obtenção de dados adequados sobre a prevalência e a gravidade das doenças cardiovasculares como um problema de saúde entre os índios americanos. O pequeno tamanho, a idade relativamente jovem, a diversidade cultural e antropológica e a dispersão geográfica da população indígena americana tornaram impraticável o exame de um grande número de indivíduos para pesquisas e levantamentos de estatísticas vitais. O excesso de mortalidade entre os indianos mais jovens por causas não cardiovasculares pode ter obscurecido o verdadeiro risco de doença cardiovascular nessa população. As definições do termo 'índio' variam nos relatórios publicados. Os denominadores a partir dos quais as taxas de doenças foram calculadas frequentemente se baseavam em estimativas incertas da população em risco. As definições de doença e os métodos de sua determinação variaram em diferentes estudos. Além disso, os serviços de saúde disponíveis para os índios variam consideravelmente em diferentes áreas geográficas e possivelmente contribuem para diferenças na morbidade e mortalidade relatadas.
Os estados com as maiores populações indígenas são Arizona, Oklahoma, Califórnia, Novo México e Carolina do Norte. Como as maiores concentrações de grupos tribais indígenas nos Estados Unidos estão localizadas no sudoeste, mais da metade dos estudos relatados sobre doenças cardiovasculares e fatores de risco para doenças cardiovasculares foram conduzidos nesses grupos. Estudos foram relatados nas tribos Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi e outras na região do Arizona e do Novo México. Em geral, esses estudos concluíram que as taxas de doenças cardiovasculares são mais baixas nesses grupos indianos do que na população dos Estados Unidos.
A etiologia, as manifestações e a história natural das doenças cardiovasculares entre os indígenas são pouco conhecidas. As informações atuais indicam que 43% das mortes por doenças cardíacas entre os nativos americanos são secundárias a infarto do miocárdio e 32% são devidas a doenças cardíacas isquêmicas crônicas. Abaixo da idade de 35 anos, a taxa de mortalidade por doenças cardíacas em nativos americanos excedeu as taxas relatadas nos Estados Unidos. Uma parcela significativa desse excesso pode ser devida a cardiopatias congênitas.
Dados limitados estão disponíveis sobre os níveis atuais e mudanças relacionadas ao tempo nos fatores de risco para doença cardiovascular isquêmica entre os índios americanos. Devido à ausência de levantamentos sistemáticos de populações definidas e à falta de padronização da metodologia empregada em estudos de diferentes grupos, é difícil interpretar aumentos aparentes nos fatores de risco ao longo do tempo ou explicar diferenças aparentes nas taxas de doenças cardiovasculares por diferenças nos fatores de risco distribuições. Os estudos dos níveis e distribuições atuais dos fatores de risco são de grande importância, pois podem fornecer as melhores estimativas do risco relativo futuro de doença cardiovascular na população indiana.
Vários fatores podem contribuir para os níveis atuais de fatores de risco em índios americanos. Variações podem existir entre os grupos tribais, secundárias à mistura genética e ao grau e duração da aculturação e em relação ao status socioeconômico alcançado. É importante reconhecer que generalizações sobre fatores de risco para doenças cardiovasculares em índios americanos são inadequadas e que os dados disponíveis se aplicam apenas a grupos com origens e história semelhantes.
O estudo foi recomendado pelo Subcommittee on Cardiovascular and Cerebrovascular Disease of the Secretary of Health and Human Services Task force on Black and Minority Health em 1986 e foi aprovado pelo National Heart, Lung, and Blood Advisory Council em maio de 1987. O Pedido de Inscrições foi lançado em outubro de 1987 com prêmios feitos em setembro de 1988. O estudo foi renovado e ampliado duas vezes.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo é realizado em populações definidas de índios que vivem em reservas e envolve dois componentes: uma revisão de certidões de óbito e registros de saúde e um levantamento populacional da prevalência e fatores de risco para doenças cardiovasculares. A fase de inquérito populacional consiste em três exames para fatores de risco de doenças cardiovasculares, doenças cardíacas clínicas e uso de serviços médicos para cuidados com doenças cardiovasculares. Elisa Lee, da Universidade de Oklahoma, está estudando membros das sete tribos de Oklahoma. Thomas Welty, do Serviço de Saúde Indígena da Área de Aberdeen, segue três tribos Sioux do Norte. Barbara Howard, da Medlantic, estuda os índios Pima das comunidades indígenas de Gila River e Salt River.
Após os três anos iniciais, o Strong Heart Study foi renovado para: estender a vigilância da comunidade para a mortalidade; e reexaminar a coorte após um intervalo aproximado de quatro anos para avaliar o desenvolvimento de doença cardiovascular e mudança nos fatores de risco de DCV. A ecocardiografia e os testes de função pulmonar foram adicionados ao protocolo de exame para o segundo exame. Em 1996, o estudo foi financiado para continuar o acompanhamento de morbidade e mortalidade e para completar um terceiro exame da coorte do estudo. Novas medidas adicionadas ao terceiro exame incluíram medidas de aterosclerose carotídea, rigidez arterial, um subestudo de asma e um piloto de estudo familiar. O terceiro exame da coorte foi concluído em agosto de 1999 com 3.200 membros reexaminados. Além disso, mais de 560 participantes foram incluídos no subestudo da asma. Houve aproximadamente 1.000 mortes entre os membros da coorte nos 12 anos desde o exame inicial.
A Fase IV do estudo começou no ano fiscal de 2000 para uma extensão de cinco anos para expandir o estudo familiar e continuar a vigilância de morbidade e mortalidade da coorte original. Cada um dos três centros de campo recrutará 900 participantes adicionais que sejam membros de famílias com pelo menos dois membros da coorte SHS. Além disso, os membros da família do estudo piloto serão convidados para um exame de acompanhamento após os 900 membros serem inscritos em cada centro. Os exames do estudo familiar Fase IV incluirão exames de ultrassonografia cardíaca e carotídea, pressão arterial, medidas não invasivas de rigidez arterial (tonometria), ECGs, antropometria, histórico médico, avaliações comportamentais (estado socioeconômico, dieta, tabagismo, álcool e atividade física ), química do sangue, lipídios e DNA. Os objetivos específicos do estudo de Fase IV são expandir o estudo da família para aumentar o poder das análises genéticas, continuar a vigilância da coorte original para verificar mais casos de DCV, investigar a associação de alguns biomarcadores pertinentes e funções cardíacas com o desenvolvimento de DCV, e iniciar a vigilância da mortalidade nos familiares.
O Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) forneceu financiamento para um componente de cálculos biliares.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
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