- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005134
Starke Herzstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Haupttodesursache bei Indianern geworden sind. Einige indische Gruppen scheinen am Rückgang der Raten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten beteiligt zu sein, aber unter anderen Indianern scheinen die Raten zuzunehmen. Darüber hinaus scheint bei jüngeren Indern eine übermäßige Sterblichkeit auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen zu sein.
Mehrere Probleme haben es schwierig gemacht, angemessene Daten über die Prävalenz und den Schweregrad von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Gesundheitsproblem bei amerikanischen Indianern zu erhalten. Die geringe Größe, das relativ junge Alter, die kulturelle und anthropologische Vielfalt und die geografische Streuung der indianischen Bevölkerung haben es unpraktisch gemacht, eine große Anzahl von Themen für Forschungszwecke und Erhebungen von Vitalstatistiken zu untersuchen. Die übermäßige Sterblichkeit unter jüngeren Indern aufgrund nicht kardiovaskulärer Ursachen hat möglicherweise das wahre Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung in dieser Bevölkerungsgruppe verschleiert. Definitionen des Begriffs „Indianer“ sind in veröffentlichten Berichten unterschiedlich. Die Nenner, aus denen die Krankheitsraten berechnet wurden, basierten häufig auf unsicheren Schätzungen der Risikopopulation. Definitionen von Krankheiten und Methoden zu ihrer Feststellung wurden in verschiedenen Studien variiert. Darüber hinaus unterscheiden sich die für Inder verfügbaren Gesundheitsdienste in den verschiedenen geografischen Gebieten erheblich und tragen möglicherweise zu Unterschieden in der gemeldeten Morbidität und Mortalität bei.
Staaten mit der größten indianischen Bevölkerung sind Arizona, Oklahoma, Kalifornien, New Mexico und North Carolina. Da sich die Hauptkonzentrationen indianischer Stammesgruppen in den Vereinigten Staaten im Südwesten befinden, wurden mehr als die Hälfte der berichteten Studien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in diesen Gruppen durchgeführt. Es wurde über Studien bei den Pima, Papago, Navajo, Apachen, Hopi und anderen Stämmen in der Region Arizona und New Mexico berichtet. Im Allgemeinen kamen diese Studien zu dem Schluss, dass die Raten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in diesen indischen Gruppen niedriger sind als in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten.
Die Ätiologie, Manifestationen und der natürliche Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Indern sind nicht gut bekannt. Aktuelle Informationen zeigen, dass 43 Prozent der Todesfälle durch Herzkrankheiten unter amerikanischen Ureinwohnern auf einen Myokardinfarkt zurückzuführen sind und 32 Prozent auf eine chronische ischämische Herzkrankheit zurückzuführen sind. Unter dem Alter von 35 Jahren überstieg die Sterblichkeitsrate von Herzkrankheiten bei amerikanischen Ureinwohnern die gemeldeten Raten der Vereinigten Staaten. Ein erheblicher Teil dieses Überschusses kann auf angeborene Herzfehler zurückzuführen sein.
Begrenzte Daten sind über aktuelle Werte und zeitbezogene Änderungen der Risikofaktoren für ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Indianern verfügbar. Aufgrund des Fehlens systematischer Erhebungen definierter Populationen und des Fehlens einer Standardisierung der Methodik, die in Studien mit verschiedenen Gruppen verwendet wird, ist es schwierig, offensichtliche Zunahmen der Risikofaktoren im Laufe der Zeit zu interpretieren oder offensichtliche Unterschiede in den Raten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Unterschiede im Risikofaktor zu erklären Verteilungen. Studien über aktuelle Risikofaktorniveaus und -verteilungen sind jedoch von großer Bedeutung, da sie möglicherweise die besten Schätzungen des zukünftigen relativen Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der indischen Bevölkerung liefern.
Mehrere Faktoren können zu den aktuellen Risikofaktorniveaus bei Indianern beitragen. Variationen können zwischen Stammesgruppen bestehen, sekundär zur genetischen Beimischung und sowohl zum Grad und zur Dauer der Akkulturation als auch in Bezug auf den erreichten sozioökonomischen Status. Es ist wichtig zu erkennen, dass Verallgemeinerungen über Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Indianern unangemessen sind und dass die verfügbaren Daten nur für Gruppen mit ähnlicher Herkunft und Geschichte gelten.
Die Studie wurde 1986 vom Subcommittee on Cardiovascular and Cerebrovascular Disease des Secretary of Health and Human Services Task Force on Black and Minority Health empfohlen und im Mai 1987 vom National Heart, Lung, and Blood Advisory Council genehmigt. Die Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen wurde im Oktober 1987 veröffentlicht und die Auszeichnungen im September 1988 verliehen. Die Studie wurde zweimal erneuert und erweitert.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie wird an definierten Populationen von Indianern durchgeführt, die in Reservaten leben, und umfasst zwei Komponenten: eine Überprüfung von Sterbeurkunden und Krankenakten und eine Bevölkerungsumfrage zur Prävalenz und zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Phase der Bevölkerungsbefragung besteht aus drei Untersuchungen zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klinischen Herzerkrankungen und der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen zur Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Elisa Lee von der University of Oklahoma untersucht Mitglieder der sieben Stämme von Oklahoma. Thomas Welty vom Aberdeen Area Indian Health Service verfolgt drei nördliche Sioux-Stämme. Barbara Howard von Medlantic untersucht Pima-Indianer aus den Indianergemeinden Gila River und Salt River.
Nach den ersten drei Jahren wurde die Strong-Heart-Studie verlängert, um: die Überwachung der Gemeinde auf Sterblichkeit auszudehnen; und die Kohorte nach einem Intervall von ungefähr vier Jahren erneut zu untersuchen, um die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Veränderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beurteilen. Echokardiographie und Lungenfunktionstest wurden in das Untersuchungsprotokoll für die zweite Untersuchung aufgenommen. 1996 wurde die Studie finanziert, um das Follow-up für Morbidität und Mortalität fortzusetzen und eine dritte Untersuchung der Studienkohorte abzuschließen. Neue Messungen, die der dritten Prüfung hinzugefügt wurden, umfassten Messungen der Atherosklerose der Halsschlagader, der arteriellen Steifheit, einer Teilstudie zu Asthma und einer Pilotstudie für Familien. Die dritte Prüfung der Kohorte wurde im August 1999 mit einer erneuten Prüfung von 3.200 Mitgliedern abgeschlossen. Darüber hinaus wurden mehr als 560 Teilnehmer in die Asthma-Teilstudie eingeschlossen. In den 12 Jahren seit der Erstuntersuchung gab es etwa 1.000 Todesfälle unter Kohortenmitgliedern.
Phase IV der Studie begann im Geschäftsjahr 2000 mit einer Verlängerung um fünf Jahre, um die Familienstudie auszuweiten und die Morbiditäts- und Mortalitätsüberwachung der ursprünglichen Kohorte fortzusetzen. Jedes der drei Feldzentren wird weitere 900 Teilnehmer rekrutieren, die Mitglieder von Familien mit mindestens zwei SHS-Kohortenmitgliedern sind. Darüber hinaus werden die Familienmitglieder der Pilotstudie zu einer Nachuntersuchung eingeladen, nachdem die 900 Mitglieder in jedem Zentrum eingeschrieben sind. Die Untersuchungen der Phase-IV-Familienstudie umfassen Herz- und Karotis-Ultraschalluntersuchungen, Blutdruck, nichtinvasive Messungen der Arteriensteifigkeit (Tonometrie), EKGs, Anthropometrie, Anamnese, Verhaltensbewertungen (sozioökonomischer Status, Ernährung, Rauchen, Alkohol und körperliche Aktivität). ), Blutchemie, Lipide und DNA. Die spezifischen Ziele der Phase-IV-Studie bestehen darin, die Familienstudie zu erweitern, um die Aussagekraft für genetische Analysen zu erhöhen, die Überwachung der ursprünglichen Kohorte fortzusetzen, um mehr CVD-Fälle zu ermitteln, die Assoziation einiger relevanter Biomarker und Herzfunktionen mit der Entwicklung von zu untersuchen CVD und um die Mortalitätsüberwachung bei den Familienmitgliedern einzuleiten.
Das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanzierte eine Gallensteinkomponente.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Herzkrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypercholesterinämie
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
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