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Estudio de corazón fuerte

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar la morbilidad y la mortalidad por enfermedades cardiovasculares entre los indios americanos y comparar los niveles de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares entre los grupos indios que viven en diferentes áreas geográficas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Los datos disponibles indican que la enfermedad cardiovascular se ha convertido en la principal causa de muerte en los indios americanos. Algunos grupos indios parecen estar participando en la disminución de las tasas de enfermedades cardiovasculares que ocurren dentro de la población general de los Estados Unidos, pero, entre otros indios, las tasas parecen estar aumentando. Además, parece haber una mortalidad excesiva atribuida a las enfermedades cardiovasculares en los indios más jóvenes.

Varios problemas han dificultado la obtención de datos adecuados sobre la prevalencia y la gravedad de las enfermedades cardiovasculares como problema de salud entre los indios americanos. El tamaño pequeño, la edad relativamente joven, la diversidad cultural y antropológica y la dispersión geográfica de la población indígena americana han hecho que sea poco práctico examinar un gran número de sujetos para la investigación y las encuestas de estadísticas vitales. El exceso de mortalidad entre los indios más jóvenes por causas no cardiovasculares puede haber oscurecido el verdadero riesgo de enfermedad cardiovascular en esta población. Las definiciones del término 'indio' varían en los informes publicados. Los denominadores a partir de los cuales se calcularon las tasas de enfermedad a menudo se basaron en estimaciones inciertas de la población en riesgo. Las definiciones de enfermedad y los métodos para su determinación han variado en diferentes estudios. Además, los servicios de atención médica disponibles para los indios varían considerablemente en diferentes áreas geográficas y posiblemente contribuyan a las diferencias en la morbilidad y mortalidad informadas.

Los estados con las poblaciones indígenas más grandes son Arizona, Oklahoma, California, Nuevo México y Carolina del Norte. Debido a que las principales concentraciones de grupos tribales indígenas en los Estados Unidos están ubicadas en el suroeste, más de la mitad de los estudios informados sobre enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares se han realizado en estos grupos. Se han reportado estudios en Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi y otras tribus en la región de Arizona y Nuevo México. En general, estos estudios han concluido que las tasas de enfermedades cardiovasculares son más bajas en estos grupos indios que en la población de los Estados Unidos.

La etiología, las manifestaciones y la historia natural de las enfermedades cardiovasculares entre los indios no se conocen bien. La información actual indica que el 43 por ciento de las muertes por enfermedades cardíacas entre los nativos americanos son secundarias a infartos de miocardio y el 32 por ciento se deben a enfermedades cardíacas isquémicas crónicas. Por debajo de la edad de 35 años, la tasa de mortalidad por enfermedades del corazón en los nativos americanos excedió las tasas reportadas en los Estados Unidos. Una parte significativa de este exceso puede deberse a una cardiopatía congénita.

Hay datos limitados disponibles sobre los niveles actuales y los cambios relacionados con el tiempo en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular isquémica entre los indios americanos. Debido a la ausencia de encuestas sistemáticas de poblaciones definidas y la falta de estandarización de la metodología empleada en los estudios de diferentes grupos, es difícil interpretar los aumentos aparentes en los factores de riesgo a lo largo del tiempo o explicar las diferencias aparentes en las tasas de enfermedad cardiovascular por las diferencias en los factores de riesgo. distribuciones. Sin embargo, los estudios de los niveles y distribuciones actuales de los factores de riesgo son de gran importancia, ya que pueden proporcionar las mejores estimaciones del riesgo relativo futuro de enfermedad cardiovascular en la población india.

Múltiples factores pueden contribuir a los niveles actuales de factores de riesgo en los indios americanos. Pueden existir variaciones entre los grupos tribales, secundarias a la mezcla genética y al grado y duración de la aculturación y en relación con el estatus socioeconómico alcanzado. Es importante reconocer que las generalizaciones sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en los indios americanos son inapropiadas y que los datos disponibles solo se aplican a grupos con antecedentes y orígenes similares.

El estudio fue recomendado por el Subcomité de Enfermedades Cardiovasculares y Cerebrovasculares del Secretario de Salud y Servicios Humanos Grupo de Trabajo sobre Salud de las Minorías y los Negros en 1986 y fue aprobado por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en mayo de 1987. La Solicitud de solicitudes se publicó en octubre de 1987 y las adjudicaciones se otorgaron en septiembre de 1988. El estudio fue renovado y ampliado dos veces.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio se lleva a cabo en poblaciones definidas de indios que viven en reservas e incluye dos componentes: una revisión de los certificados de defunción y los registros de atención médica, y una encuesta de población sobre la prevalencia y los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares. La fase de encuesta a la población consta de tres exámenes de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, cardiopatía clínica y uso de servicios médicos para la atención de enfermedades cardiovasculares. Elisa Lee de la Universidad de Oklahoma está estudiando a los miembros de las siete tribus de Oklahoma. Thomas Welty, del Servicio de Salud Indígena del Área de Aberdeen, sigue a tres tribus sioux del norte. Barbara Howard de Medlantic estudia a los indios pima de las comunidades indígenas de Gila River y Salt River.

Después de los primeros tres años, el Estudio del corazón fuerte se renovó para: ampliar la vigilancia de la mortalidad en la comunidad; y volver a examinar la cohorte después de un intervalo aproximado de cuatro años para evaluar el desarrollo de enfermedad cardiovascular y el cambio en los factores de riesgo de ECV. Se agregaron ecocardiografía y pruebas de función pulmonar al protocolo de examen para el segundo examen. En 1996 se financió el estudio para continuar con el seguimiento de la morbilidad y la mortalidad y para completar un tercer examen de la cohorte del estudio. Las nuevas medidas añadidas al tercer examen incluyeron medidas de aterosclerosis carotídea, rigidez arterial, un subestudio de asma y un estudio piloto familiar. El tercer examen de la cohorte se completó en agosto de 1999 con 3.200 miembros reexaminados. Además, se incluyeron más de 560 participantes en el subestudio de asma. Ha habido aproximadamente 1000 muertes entre los miembros de la cohorte en los 12 años transcurridos desde el examen inicial.

La fase IV del estudio comenzó en el año fiscal 2000 con una extensión de cinco años para expandir el estudio familiar y continuar con la vigilancia de la morbilidad y mortalidad de la cohorte original. Cada uno de los tres centros de campo reclutará a 900 participantes adicionales que son miembros de familias que contienen al menos dos miembros de la cohorte de SHS. Además, los miembros de la familia del estudio piloto serán invitados a un examen de seguimiento después de que los 900 miembros estén inscritos en cada centro. Los exámenes del estudio familiar de Fase IV incluirán exámenes de ultrasonido cardíaco y carotídeo, presión arterial, mediciones no invasivas de rigidez arterial (tonometría), ECG, antropometría, historial médico, evaluaciones de comportamiento (estado socioeconómico, dieta, tabaquismo, alcohol y actividad física). ), química sanguínea, lípidos y ADN. Los objetivos específicos del estudio de Fase IV son expandir el estudio familiar para aumentar el poder de los análisis genéticos, continuar la vigilancia de la cohorte original para determinar más casos de ECV, investigar la asociación de algunos biomarcadores pertinentes y funciones cardíacas con el desarrollo de ECV, e iniciar la vigilancia de la mortalidad en los familiares.

El Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) proporcionó fondos para un componente de cálculos biliares.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sin criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
  • Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
  • Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
  • Elisa Lee, University of Oklahoma
  • Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1988

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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