- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005134
Estudio de corazón fuerte
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Los datos disponibles indican que la enfermedad cardiovascular se ha convertido en la principal causa de muerte en los indios americanos. Algunos grupos indios parecen estar participando en la disminución de las tasas de enfermedades cardiovasculares que ocurren dentro de la población general de los Estados Unidos, pero, entre otros indios, las tasas parecen estar aumentando. Además, parece haber una mortalidad excesiva atribuida a las enfermedades cardiovasculares en los indios más jóvenes.
Varios problemas han dificultado la obtención de datos adecuados sobre la prevalencia y la gravedad de las enfermedades cardiovasculares como problema de salud entre los indios americanos. El tamaño pequeño, la edad relativamente joven, la diversidad cultural y antropológica y la dispersión geográfica de la población indígena americana han hecho que sea poco práctico examinar un gran número de sujetos para la investigación y las encuestas de estadísticas vitales. El exceso de mortalidad entre los indios más jóvenes por causas no cardiovasculares puede haber oscurecido el verdadero riesgo de enfermedad cardiovascular en esta población. Las definiciones del término 'indio' varían en los informes publicados. Los denominadores a partir de los cuales se calcularon las tasas de enfermedad a menudo se basaron en estimaciones inciertas de la población en riesgo. Las definiciones de enfermedad y los métodos para su determinación han variado en diferentes estudios. Además, los servicios de atención médica disponibles para los indios varían considerablemente en diferentes áreas geográficas y posiblemente contribuyan a las diferencias en la morbilidad y mortalidad informadas.
Los estados con las poblaciones indígenas más grandes son Arizona, Oklahoma, California, Nuevo México y Carolina del Norte. Debido a que las principales concentraciones de grupos tribales indígenas en los Estados Unidos están ubicadas en el suroeste, más de la mitad de los estudios informados sobre enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares se han realizado en estos grupos. Se han reportado estudios en Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi y otras tribus en la región de Arizona y Nuevo México. En general, estos estudios han concluido que las tasas de enfermedades cardiovasculares son más bajas en estos grupos indios que en la población de los Estados Unidos.
La etiología, las manifestaciones y la historia natural de las enfermedades cardiovasculares entre los indios no se conocen bien. La información actual indica que el 43 por ciento de las muertes por enfermedades cardíacas entre los nativos americanos son secundarias a infartos de miocardio y el 32 por ciento se deben a enfermedades cardíacas isquémicas crónicas. Por debajo de la edad de 35 años, la tasa de mortalidad por enfermedades del corazón en los nativos americanos excedió las tasas reportadas en los Estados Unidos. Una parte significativa de este exceso puede deberse a una cardiopatía congénita.
Hay datos limitados disponibles sobre los niveles actuales y los cambios relacionados con el tiempo en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular isquémica entre los indios americanos. Debido a la ausencia de encuestas sistemáticas de poblaciones definidas y la falta de estandarización de la metodología empleada en los estudios de diferentes grupos, es difícil interpretar los aumentos aparentes en los factores de riesgo a lo largo del tiempo o explicar las diferencias aparentes en las tasas de enfermedad cardiovascular por las diferencias en los factores de riesgo. distribuciones. Sin embargo, los estudios de los niveles y distribuciones actuales de los factores de riesgo son de gran importancia, ya que pueden proporcionar las mejores estimaciones del riesgo relativo futuro de enfermedad cardiovascular en la población india.
Múltiples factores pueden contribuir a los niveles actuales de factores de riesgo en los indios americanos. Pueden existir variaciones entre los grupos tribales, secundarias a la mezcla genética y al grado y duración de la aculturación y en relación con el estatus socioeconómico alcanzado. Es importante reconocer que las generalizaciones sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en los indios americanos son inapropiadas y que los datos disponibles solo se aplican a grupos con antecedentes y orígenes similares.
El estudio fue recomendado por el Subcomité de Enfermedades Cardiovasculares y Cerebrovasculares del Secretario de Salud y Servicios Humanos Grupo de Trabajo sobre Salud de las Minorías y los Negros en 1986 y fue aprobado por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en mayo de 1987. La Solicitud de solicitudes se publicó en octubre de 1987 y las adjudicaciones se otorgaron en septiembre de 1988. El estudio fue renovado y ampliado dos veces.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El estudio se lleva a cabo en poblaciones definidas de indios que viven en reservas e incluye dos componentes: una revisión de los certificados de defunción y los registros de atención médica, y una encuesta de población sobre la prevalencia y los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares. La fase de encuesta a la población consta de tres exámenes de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, cardiopatía clínica y uso de servicios médicos para la atención de enfermedades cardiovasculares. Elisa Lee de la Universidad de Oklahoma está estudiando a los miembros de las siete tribus de Oklahoma. Thomas Welty, del Servicio de Salud Indígena del Área de Aberdeen, sigue a tres tribus sioux del norte. Barbara Howard de Medlantic estudia a los indios pima de las comunidades indígenas de Gila River y Salt River.
Después de los primeros tres años, el Estudio del corazón fuerte se renovó para: ampliar la vigilancia de la mortalidad en la comunidad; y volver a examinar la cohorte después de un intervalo aproximado de cuatro años para evaluar el desarrollo de enfermedad cardiovascular y el cambio en los factores de riesgo de ECV. Se agregaron ecocardiografía y pruebas de función pulmonar al protocolo de examen para el segundo examen. En 1996 se financió el estudio para continuar con el seguimiento de la morbilidad y la mortalidad y para completar un tercer examen de la cohorte del estudio. Las nuevas medidas añadidas al tercer examen incluyeron medidas de aterosclerosis carotídea, rigidez arterial, un subestudio de asma y un estudio piloto familiar. El tercer examen de la cohorte se completó en agosto de 1999 con 3.200 miembros reexaminados. Además, se incluyeron más de 560 participantes en el subestudio de asma. Ha habido aproximadamente 1000 muertes entre los miembros de la cohorte en los 12 años transcurridos desde el examen inicial.
La fase IV del estudio comenzó en el año fiscal 2000 con una extensión de cinco años para expandir el estudio familiar y continuar con la vigilancia de la morbilidad y mortalidad de la cohorte original. Cada uno de los tres centros de campo reclutará a 900 participantes adicionales que son miembros de familias que contienen al menos dos miembros de la cohorte de SHS. Además, los miembros de la familia del estudio piloto serán invitados a un examen de seguimiento después de que los 900 miembros estén inscritos en cada centro. Los exámenes del estudio familiar de Fase IV incluirán exámenes de ultrasonido cardíaco y carotídeo, presión arterial, mediciones no invasivas de rigidez arterial (tonometría), ECG, antropometría, historial médico, evaluaciones de comportamiento (estado socioeconómico, dieta, tabaquismo, alcohol y actividad física). ), química sanguínea, lípidos y ADN. Los objetivos específicos del estudio de Fase IV son expandir el estudio familiar para aumentar el poder de los análisis genéticos, continuar la vigilancia de la cohorte original para determinar más casos de ECV, investigar la asociación de algunos biomarcadores pertinentes y funciones cardíacas con el desarrollo de ECV, e iniciar la vigilancia de la mortalidad en los familiares.
El Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) proporcionó fondos para un componente de cálculos biliares.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
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- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
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