- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005134
Étude du cœur fort
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les données disponibles indiquent que les maladies cardiovasculaires sont devenues la principale cause de décès chez les Indiens d'Amérique. Certains groupes indiens semblent participer à la baisse des taux de maladies cardiovasculaires au sein de la population globale des États-Unis, mais, chez les autres Indiens, les taux semblent augmenter. De plus, il semble y avoir une mortalité excessive attribuée aux maladies cardiovasculaires chez les jeunes Indiens.
Plusieurs problèmes ont rendu difficile l'obtention de données adéquates sur la prévalence et la gravité des maladies cardiovasculaires en tant que problème de santé chez les Indiens d'Amérique. La petite taille, l'âge relativement jeune, la diversité culturelle et anthropologique et la dispersion géographique de la population amérindienne ont rendu impossible l'examen d'un grand nombre de sujets pour la recherche et les enquêtes de statistiques de l'état civil. La surmortalité chez les jeunes Indiens due à des causes non cardiovasculaires peut avoir obscurci le véritable risque de maladie cardiovasculaire dans cette population. Les définitions du terme « Indien » varient dans les rapports publiés. Les dénominateurs à partir desquels les taux de maladie ont été calculés étaient souvent basés sur des estimations incertaines de la population à risque. Les définitions de la maladie et les méthodes de sa détermination ont varié dans les différentes études. De plus, les services de soins de santé offerts aux Indiens varient considérablement d'une région géographique à l'autre et contribuent peut-être aux différences dans la morbidité et la mortalité déclarées.
Les États comptant les plus grandes populations indiennes sont l'Arizona, l'Oklahoma, la Californie, le Nouveau-Mexique et la Caroline du Nord. Étant donné que les principales concentrations de groupes tribaux indiens aux États-Unis sont situées dans le sud-ouest, plus de la moitié des études signalées sur les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ont été menées dans ces groupes. Des études ont été rapportées chez les Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi et d'autres tribus de la région de l'Arizona et du Nouveau-Mexique. En général, ces études ont conclu que les taux de maladies cardiovasculaires sont plus faibles dans ces groupes indiens que dans la population des États-Unis.
L'étiologie, les manifestations et l'histoire naturelle des maladies cardiovasculaires chez les Indiens ne sont pas bien connues. Les informations actuelles indiquent que 43% des décès par maladie cardiaque chez les Amérindiens sont secondaires à un infarctus du myocarde et 32% sont dus à une cardiopathie ischémique chronique. En dessous de l'âge de 35 ans, le taux de mortalité par maladie cardiaque chez les Amérindiens dépassait les taux déclarés aux États-Unis. Une partie importante de cet excès peut être due à une cardiopathie congénitale.
Des données limitées sont disponibles sur les niveaux actuels et les changements liés au temps des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ischémique chez les Indiens d'Amérique. En raison de l'absence d'enquêtes systématiques sur des populations définies et du manque de normalisation de la méthodologie employée dans les études de différents groupes, il est difficile d'interpréter les augmentations apparentes des facteurs de risque au fil du temps ou d'expliquer les différences apparentes des taux de maladies cardiovasculaires par des différences dans les facteurs de risque. distributions. Les études sur les niveaux et les distributions actuels des facteurs de risque sont cependant d'une grande importance, car elles peuvent fournir les meilleures estimations du risque relatif futur de maladie cardiovasculaire au sein de la population indienne.
Plusieurs facteurs peuvent contribuer aux niveaux actuels de facteurs de risque chez les Indiens d'Amérique. Des variations peuvent exister entre les groupes tribaux, secondaires au mélange génétique et à la fois au degré et à la durée de l'acculturation et en relation avec le statut socio-économique atteint. Il est important de reconnaître que les généralisations sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les Indiens d'Amérique sont inappropriées et que les données disponibles ne s'appliquent qu'à des groupes ayant des origines et des antécédents similaires.
L'étude a été recommandée par le sous-comité sur les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires du groupe de travail du secrétaire à la santé et aux services sociaux sur la santé des Noirs et des minorités en 1986 et a été approuvée par le Conseil consultatif national du cœur, des poumons et du sang en mai 1987. La demande de candidatures a été publiée en octobre 1987 et les prix ont été décernés en septembre 1988. L'étude a été renouvelée et élargie deux fois.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude est menée sur des populations définies d'Indiens vivant dans des réserves et comprend deux volets : un examen des certificats de décès et des dossiers de santé : et une enquête auprès de la population sur la prévalence et les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires. La phase d'enquête auprès de la population consiste en trois examens portant sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, les maladies cardiaques cliniques et l'utilisation des services médicaux pour les soins des maladies cardiovasculaires. Elisa Lee de l'Université de l'Oklahoma étudie les membres des sept tribus de l'Oklahoma. Thomas Welty du service de santé indien de la région d'Aberdeen suit trois tribus Sioux du Nord. Barbara Howard de Medlantic étudie les Indiens Pima des communautés indiennes de la rivière Gila et de la rivière Salt.
Après les trois premières années, la Strong Heart Study a été renouvelée pour : étendre la surveillance de la mortalité dans la communauté ; et de réexaminer la cohorte après un intervalle d'environ quatre ans pour évaluer le développement de maladies cardiovasculaires et l'évolution des facteurs de risque de MCV. L'échocardiographie et les tests de la fonction pulmonaire ont été ajoutés au protocole d'examen pour le deuxième examen. En 1996, l'étude a été financée pour poursuivre le suivi de la morbidité et de la mortalité et pour terminer un troisième examen de la cohorte de l'étude. Les nouvelles mesures ajoutées au troisième examen comprenaient des mesures de l'athérosclérose carotidienne, de la rigidité artérielle, une sous-étude sur l'asthme et une étude pilote sur la famille. Le troisième examen de la cohorte s'est terminé en août 1999 avec 3 200 membres réexaminés. De plus, plus de 560 participants ont été inclus dans la sous-étude sur l'asthme. Il y a eu environ 1 000 décès parmi les membres de la cohorte au cours des 12 années écoulées depuis l'examen initial.
La phase IV de l'étude a commencé au cours de l'exercice 2000 pour une prolongation de cinq ans afin d'élargir l'étude familiale et de poursuivre la surveillance de la morbidité et de la mortalité de la cohorte d'origine. Chacun des trois centres de terrain recrutera 900 participants supplémentaires qui sont membres de familles comptant au moins deux membres de la cohorte SHS. De plus, les membres de la famille de l'étude pilote seront invités à un examen de suivi après l'inscription des 900 membres dans chaque centre. Les examens de l'étude familiale de phase IV comprendront des examens échographiques cardiaques et carotidiens, la pression artérielle, des mesures non invasives de la rigidité artérielle (tonométrie), des ECG, de l'anthropométrie, des antécédents médicaux, des évaluations comportementales (statut socio-économique, alimentation, tabagisme, alcool et activité physique). ), la chimie du sang, les lipides et l'ADN. Les objectifs spécifiques de l'étude de phase IV sont d'étendre l'étude familiale pour augmenter la puissance des analyses génétiques, de poursuivre la surveillance de la cohorte d'origine pour déterminer davantage de cas de MCV, d'étudier l'association de certains biomarqueurs pertinents et de fonctions cardiaques avec le développement de maladies cardiovasculaires et d'initier une surveillance de la mortalité chez les membres de la famille.
L'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) a financé une composante calculs biliaires.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Maladies cardiaques
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Hypercholestérolémie
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
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